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노바티스 '졸겐스마', 종양발생 9건.."2건 벡터삽입 확인"
입력 2026-11-10 06:12 수정 2026-11-10 06:12
바이오스펙테이터 이효빈 기자
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FDA 조사결과 3명서 ‘GLI1 유전자’ 관련 종양발생 확인, 2건 AAV 삽입 확인 및 1건 추가 조사中..분석결과 따라 "추가 규제조치 검토”
노바티스(Novartis)의 AAV9 유전자치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’로 치료받은 척수성근위축증(SMA) 환자 2명에서 AAV 벡터 삽입(integration)에 따른 악성종양 발생이 보고됐다.
앞서 노바티스는 지난 2023년, 2025년에도 각각 1건의 종양발생 사례를 보고한 적 있으나, AAV 벡터 삽입과 관련된 건은 이번이 처음이다. 이번 보고로 기존에 알려진 2건 외에 7건이 추가되면서 졸겐스마 투여환자의 종양발생 사례는 총 9건으로 집계됐다. 노바티스에 따르면 벡터 삽입이 확인된 2명의 환자는 치료를 받은 후 현재 추적관찰을 받고 있다.
졸겐스마는 지난 2019년 2세 미만의 환자를 대상으로 하는 SMA 치료제로 미국 식품의약국(FDA)로부터 처음 승인받았으며, 라벨에는 벡터 삽입으로 인한 종양발생 가능성이 포함돼있다. 회사에 따르면 현재까지 6000명 이상의 환자가 졸겐스마로 치료받았다.
노바티스는 지난 5일(현지시간) SMA 유럽 환자커뮤니티를 통해 이같은 내용의 성명을 발표했다. 회사측은 성명에서 “환자안전은 우리의 최우선 과제”라며 “모든 사례와 관련해 보건당국에 통보한 상태이며, 향후 조치에 대해서도 보건당국과 지속적으로 협력할 것”이라고 언급했다.... <계속>
