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'美 허가' 근거 SK바이오팜 뇌전증신약 2·3상 결과는
입력 2020-05-21 11:07 수정 2020-05-21 20:00
바이오스펙테이터 장종원 기자
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국제학술지 뉴롤로지(2상), 에필렙시아(3상)에 논문 게재.."위약군 대비 유효성, 안전성 입증"
SK바이오팜 뇌전증 신약 '세노바메이트(제품명 엑스코프리)'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가의 근거가 된 핵심 임상연구결과들이 국제학술지에 게재됐다. 세노바메이트는 지난 5월 SK바이오팜의 미국법인 SK라이프사이언스를 통해 미국 시장에 출시됐다.
세노바메이트군은 50% 이상 발작빈도 감소율, 완전발작소실 달성율 등에서 위약군 대비 두배 이상 높게 나타났다. 뇌전증 치료제의 심각한 부작용인 드레스증후군도 나타나지 않았다.
21일 SK바이오팜에 따르면 세노바메이트의 ▲안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 2상 시험(013연구) 결과가 미국신경과학회(AAN)의 공식 저널인 뉴롤로지(Neurology)에 ▲임상 3상 시험(021연구) 중간결과가 국제뇌전증연맹(ILAE)의 공식 저널인 에필렙시아(Epilepsia)에 각각 실렸다.
먼저 뉴롤로지에 게재된 013연구는 6주간 적정 기간을 거쳐 약물치료 유지 6주 동안(총 12주) 이중맹검 방식으로 진행됐으며 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용하고 있음에도 발작이 멈추지 않는 222명의 환자들을 대상으로 최대 200mg의 세노바메이트 또는 위약을 투여했다.... <계속>
