기사본문
'파드셉+키트루다', 방광암 초기로 "한달만에 美허가"
입력 2025-12-01 06:40 수정 2025-12-01 06:40
바이오스펙테이터 김성민 기자
이제 항체-약물접합체(ADC) ‘파드셉’과 PD-1 ‘키트루다’ 병용요법이, 초기 방광암 치료제 영역으로까지 침투한다.
미국 식품의약국(FDA)이 허가신청서를 검토한지 한달만으로, 당초 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따라 내년 4월7일까지 시판허가 여부가 결정될 예정이었다. FDA은 또다시 이례적인 허가 속도를 보여주고 있고, 앞서 2023년 12월 방광암 1차치료제 세팅에서도 예정보다 5개월 이른 시점에서 파드셉과 키트루다 병용요법의 시판허가를 내줬다.
파드셉과 키트루다 병용요법은 계속해서 기록을 세우고 있고, 이번 허가과정에서도 압도적인 임상 데이터가 뒷받침됐다. 바로 지난 10월 열린 유럽 임상종양학회(ESMO 2025)에서 이번 허가에 기반이 된 초기 방광암 수술전후 보조요법(perioperative treatment) EV-303 임상3상에서 병용요법은 환자의 전체생존기간(OS)를 50%, 무사건생존율(EFS)을 60% 개선시킨 데이터가 공개되면서 박수갈채를 받았었다.
미국 머크(MSD)는 지난달 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시스플라틴 부적격(cisplatin-ineligible) 근침윤성 방광암(MIBC) 치료제로 키트루다와 파드셉 병용요법의 시판허가를 받았다고 밝혔다. 시스플라틴 부적격 환자는 전체 MIBC 환자의 약 절반을 차지하고, 지난 수십년간 수술에만 의존하던 영역이다.... <계속>
