기사본문
제넥신, 코로나19 예방백신 'GX-19' "국내 1/2a상 승인"
입력 2020-06-11 16:42 수정 2020-06-11 16:42
바이오스펙테이터 김성민 기자
임상1상 완료후 2상부터 코로나19 확산 심각한 나라 등 다국가 임상으로 확대 계획
제넥신은 식품의약품안전처로부터 코로나19(COVID-19) 감염증 예방 DNA 백신 'GX-19'의 임상1/2a상 승인을 받았다고 11일 밝혔다.
이번 임상은 건강한 성인 40명에서 두 용량으로 1상을 진행한 후, 2a상 단계에서 한 가지 용량으로 위약군 포함 150명에게서 안전성 및 항체형성효력을 평가하게 된다. 임상시험실시기관은 서울대학교병원이다.
제넥신은 지난 3월 13일 코로나19 DNA 백신개발 산학연 컨소시움(제넥신, 바이넥스, 국제백신연구소, 제넨바이오, 카이스트, 포스텍)을 구성하여 GX-19 개발에 착수했으며, 컨소시엄 회원과 긴밀한 협업과 식약처의 신속심의 지원을 받아 3개월만에 임상시험을 승인을 받았다.
제넥신은 임상1상 단계는 3개월 이내 완료하고, 올 하반기 임상2상단계부터는 COVID-19 확산이 심각한 나라를 포함 다국가 임상으로 확대해 진행할 계획이라고 밝혔다.
성영철 제넥신 대표는 "백신 공급량을 확보하기 위해 바이넥스를 비롯한 여러 국내외 파트너사와 협력하고 있다"며 "국내뿐 아니라 백신이 부족한 여러 국가에 충분한 양을 공급하기 위한 준비에도 박차를 가할 것"이라고 전했다.
한편 이날 제넥신은 네오이뮨텍과의 협력으로 하이루킨-7의 COVID-19 환자 대상으로 한 미국 임상 1상도 승인을 받았다고 밝혔다.
