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메디포스트, 뉴로스템 1/2a상 "통계적 유의성 미확보"
입력 2020-07-07 18:05 수정 2020-07-07 19:15
바이오스펙테이터 장종원 기자
알츠하이머병 줄기세포치료제로 46명 대상 진행.."추후 보완해 치매 치료제 개발 진행"
메디포스트가 알츠하이머병 줄기세포치료제 뉴로스템의 임상 1/2상에서 1차 유효성 평가변수의 통계적 유의성을 확보하는데 실패했다.
메디포스트는 7일 뉴로스템의 임상 1/2a상 결과를 발표했다. 뉴로스템은 제대혈유래 중간엽줄기세포를 이용한 알츠하이머성 치매 치료제로 지난 2013년 삼성서울병원에서 총 46명을 대상으로 임상시험을 시작해 올 1월 식약처에 종료 보고를 마쳤다.
투여 방법은 뉴로스템과 위약을 오마야 리저버(Ommaya reservoir)를 통해 뇌실 내 각각 4주 간격으로 3회 투여했으며 24주 관찰 기간을 거쳐 안전성과 탐색적 유효성을 평가했다.
평가 결과 1차 유효성 평가 변수인 ADAS-Cog의 변화량 평가변수에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다.
다만, 관찰 결과 이상사례는 대부분 경증이며 DLT(투여 독성) 또한 발생하지 않아 안전성과 내약성은 양호한 것으로 나타났다.
또한 일시적으로 뇌척수액에서 아밀로이드 베타와 타우 수치 등이 감소했고 투여 후 24주째 관찰에서도 아밀로이드 침착이 위약군 대비 감소하는 경향을 확인했다.
메디포스트 관계자는 “예상 치료효능물질의 분비가 증가되는 소견을 확인했으나 비교적 짧은 임상시험 기간 내에 인지기능개선 유무를 확인하기는 힘들었다”며 “추후 적절한 질병 단계 및 평가기간 설정, 효능 강화 등을 보완해 치매 치료제 개발을 진행할 계획”이라고 밝혔다.
