바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

삼성바이오로직스가 원제 의약품(DS, Drug Substance)에 이어 완제 생산(DP, Drug Product) 능력 확대에 나선다. 최근 신규 위탁생산 고객이 크게 늘고, 완제생산(DP) 서비스에 대한 시장의 요구가 증가하는데 따른 것이다.

삼성바이오로직스는 동결건조기 및 임상·소규모 제품 전담 라인(FFL, Flexible Filling Line) 등 완제 생산 설비를 증설한다고 17일 밝혔다. 이번 DP 설비 증설에는 총 280억원이 투입된다.

▲삼성바이오로직스 1공장에 설치된 동결건조기. 삼성바이오로직스 제공.

이번 증설 계획에 따라 삼성바이오로직스 2공장에는 41.2㎡의 동결건조기 2대가 추가 설치된다. 새로 도입될 동결건조기는 기존 동결건조기의 용량(16.7㎡/대) 대비 246% 큰 규모로, 생산량도 이에 비례해서 늘어날 것으로 예상된다. 장비 제작부터 밸리데이션(Validation)까지는 27개월이 소요될 전망이다. 삼성바이오로직스는 공사 일정을 최대한 단축해 2022년 상반기에 GMP 생산이 가능하도록 할 예정이다.

아울러 카트리지, 바이알, 주사제 등 다양한 의약품 용기에 충전이 가능한 FFL이 증설된다. 최근 바이오테크의 신약 개발이 증가하면서 소규모 임상을 위한 제품 수주 물량이 늘어난 데 따른 조치다. 장비 제작부터 밸리데이션까지 14개월이 소요돼 2021년 하반기에 가동을 시작할 예정이다.

▲삼성바이오로직스 직원이 동결건조된 바이오의약품이 담긴 유리병(Vial)을 소개하고 있다. 삼성바이오로직스 제공.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 “DP 설비를 증설해 올해 대규모 신규 수주물량 생산에 적극적으로 대응할 것”이라며 “원제(Drug Substance) 세계 최대생산능력(36만4000리터)에 이어 완제 생산 부문에서도 시장을 주도해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 2013년부터 Vial 제형 충전에 필요한 무균 충전(Aseptic filling)과 동결건조 서비스를 시작했다. 이와 관련 미국, 유럽, 일본 등의 규제기관에서 24개 이상의 제품생산 승인을 획득한 바 있다. 2019년 11월부터는 DP 사업 수주 및 운영 전담 조직(DP 사업부)을 신설해 책임 경영체제 강화한 데 이어 설비 증설로 사업을 확장했다.