바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

존슨앤존슨(J&J)이 코로나19(COVID-19) 백신 ‘JNJ-78436735’의 임상에서 “모든 투약을 일시적으로 중단한다(temporarily pauses all dosing)”고 12일(현지시간) 밝혔다. 회사는 임상시험 참여자의 안전을 보호하기 위한 사전에 정해진 임상 프로토콜에 따른 수순이라는 점을 강조했다.

J&J는 한 피험자에게 예상치 못한 병(illness)이 발생하면서 ENSEMBLE 임상3상을 포함한 코로나19 백신 후보물질의 모든 임상을 중단키로 결정했다고 설명했다.

가이드라인에 따라 ENSEMBLE 임상의 독립적 데이터모니터링윈원회(DSMB)와 내부 임상팀과 의사가 병 증세를 보이는 피험자에 대한 검토 및 평가를 진행하고 있다.

J&J는 “심각한 부작용은 어느 대규모 임상에서 발생할 수 있는 부분”이라며 “예상치 못한 심각한 부작용이 발생하는 경우 연구를 일시 중지할 수 있으며, 임상 재개를 결정하기 전에 모든 의학적 정보를 심도깊게 검토할 수 있다”고 덧붙였다.

다만 임상을 중단하게 된 구체적인 정보는 공개하지 않았다. 환자 개인정보 보호를 위한 방침이며 정확한 원인이 파악되지 전까지는 공개할 수 없다는 회사의 입장이다.

JNJ-78436735는 아데노바이러스 혈청형26(Ad26) 벡터에 SARS-CoV-2 바이러스의 S 단백질을 전달한 형태다.

코로나19 백신 안전성 이슈는 이번에 2번째 케이스다. 지난달에는 아스트라제네카의 AZD1222의 임상에서 한명의 환자가 희귀 척수성 염증 질환인 횡단성 척수염(transverse myelitis) 증상을 보여 임상이 중단되면서, 업계에 큰 파장을 일으켰다. AZD1222 역시 아데노바이러스 기반의 백신 후보물질이다. 그러다 6일만에 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 백신이 안전하다는 것을 확인받음에 따라 AZD1222의 영국 임상을 다시 시작했다. 다만 미국 임상은 계속 중단 상태다.

한편 전세계적으로 코로나19 펜데믹이라는 특수한 상황에 따라 전례가 없는 속도로 대규모 임상이 진행되면서 안전성에 대한 우려의 목소리가 계속되고 있다.

백신은 일반인을 대상으로 하기 때문에 우수한 안전성 데이터를 확보하는 것이 중요하다. 이에 보통 백신 임상에서 접종후 2~3년까지 참여자에서 안전성 데이터를 추적하며, 전체 임상 개발 과정은 5~10년이 걸린다. 그러나 상황이 심각한만큼 1~2년이라는 유래없는 속도로 임상 개발을 완료하고 있다.