바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

GSK(GlaxoSmithKline)가 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 백신 임상 1/2상에서 노인 혹은 영아 대상 두가지 백신 후보물질에서 면역반응과 내약성을 확인했다. GSK는 다음달에 임상 3상을 시작할 예정이다.

GSK는 지난 21일(현지시간) RSV 백신 후보물질 'GSK3844766A'와 'GSK3888550A'에 대한 임상 1/2상 결과를 발표했다. GSK는 임상 1/2상 결과 두 백신 후보물질로 높은 수준의 면역반응을 이끌어 냈고, 내약성(tolerability) 또한 확인할 수 있었다고 밝혔다. 임상 데이터는 ID Week Congress에서 공개했다.

GSK3844766A는 노인(older adults)을 대상으로 한, GSK3888550A는 모성면역(Maternal Immunization)을 통해 영아(infants)를 대상으로 한 RSV 백신 후보물질이다.

GSK는 두 백신 후보물질은 면역반응을 유도하는데 필요한 재조합 항원인 'RSVPreF3(recombinant subunit pre-fusion RSV antigen)'를 포함하며 노인을 대상으로 한 백신에는 AS01이 추가된 경우도 있다고 설명했다. AS01은 GSK의 대상포진 백신 'Shingrix'에도 사용되는 GSK가 개발한 면역 부스터다.

GSK3844766A에 대한 임상(NCT03814590)은 먼저 48명의 건강한 성인(18~40세)을 대상으로 진행한 후 1005명의 건강한 노인(60~80세)을 대상으로 진행해 그 결과를 비교할 수 있게끔 설계되었다. GSK는 플라시보(placebo) 군과 함께 RSVPreF3 접종 용량(30μg, 60μg, 120μg)과 AS01 포함 여부에 따라 그룹을 나누어 임상을 진행했다.

발표에 따르면 백신접종 한달 후 AS01에 관계없이 모든 용량의 RSVPreF3 접종군에서 플라시보 군보다 약 10배 더 많은 항체가 형성되었다. 성인과 노인 모두에서 비슷한 수준의 결과가 나타났다. 특히 백신 접종 전 노인들의 세포성 면역(RSVPreF3 특이 CD4+ T세포) 수준이 성인에 비해 낮았는데, 백신 접종 후 노인들의 세포성 면역이 성인 수준만큼 올라갔다.

GSK3888550A 임상(NCT03674177)은 502명의 임신하지 않은 건강한 여성을 대상으로 3가지 용량(30μg, 60μg, 120μg)의 RSVPreF3 접종군과 플라시보 군으로 나뉘어 진행됐다. 임상 대상자들은 백신접종 후 약 한달 간격으로 항체 형성 정도를 측정했다. 그 결과 항체는 모든 용량의 RSVPreF3 접종군에서 플라시보 군에 비해 높은 수준으로 형성되었다. 특히 120μg RSVPreF3 접종군에서 8일째의 중화항체는 플라시보에 비해 14배, 91일째에는 6배 이상 높게 나타났다.

두 임상에서 나타난 부작용은 접종부위의 통증, 피로, 두통 등으로 심각한 부작용은 나타나지 않았다. 이로써 백신 후보물질 RSVPreF3의 내약성과 안전성을 확인할 수 있었다.

Emmanuel Hanon GSK 백신 R&D 책임자는 “RSV 감염에 취약한 영아와 노인을 대상으로 한 임상에서 긍정적인 결과를 확인할 수 있게 되어 기쁘다”며 “임상 3상을 통해 백신의 효능을 평가할 것”이라고 말했다.

한편, 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV)는 매년 전세계적으로 6400만명 이상의 사람들에게 영향을 주지만, 아직 이를 예방할 수 있는 백신은 없다. 사노피(Sanofi) & 메드이뮨(MedImmune)과 모더나(Moderna)는 mRNA 기반 RSV 백신을, 미국 머크는(MSD) 항체 기반 RSV 백신을 개발하고 있다.

▲GSK3844766A 임상 결과 (ID Week 발표자료 참조)