바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

화이자/바이오엔텍(Pfizer/BioNtech)이 코로나19 백신 3상 최종효능분석(final efficacy analysis)에서 95%의 예방효율(vaccinate efficacy rate)을 확인했다. 특히, 65세 이상 고령자에서도 94% 이상의 예방효율을 나타냈다.

화이자는 미국 식품의약국(FDA)에서 요구하는 2개월 안전성 기준치도 충족시켜 '수일 내(within days)' 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획이다.

화이자는 18일(현지시간) 코로나19 백신 후보물질 임상 3상에서 ‘BNT162b2’가 95%의 예방효율을 보인 최종분석결과를 밝혔다.

발표에 따르면 화이자는 피험자 중에서 발생한 170명의 코로나19 확진자중에서 백신접종군은 8명에 불과했다. 나머지 162명은 위약접종군으로, 화이자는 예방효율이 95%(p<0.0001)라고 밝혔다. 이 중 중증 코로나19 사례는 10명으로 위약접종군이 9명, 백신접종군은 1명이었다.

특히, 화이자는 65세 이상의 고령자에서 예방효율이 94%이상이며, 연령, 성별, 인종간에 일관된 효과를 관찰했다고 밝혔다.

화이자는 BNT162b2 임상 3상에 현재까지 4만3661명의 피험자가 등록됐으며, 이 중 4만1135명(13일기준)이 2차 접종을 마쳤다고 설명했다. 화이자의 백신은 21일 간격으로 두번 접종하는 방식이다.

화이자는 FDA가 요구하는 안전성 기준치도 충족시켰다고 밝혔다. 백신을 투여 후 발생빈도가 2% 이상인 3등급이상 이상반응은 피로감(3.8%)과 두통(2%)이었다. 화이자는 추가로 2년간 피험자의 효능과 안전성 데이터를 지속적으로 추적할 예정이다.

화이자는 연구결과의 분석을 완료한 후, 효능 및 안전성에 대한 데이터를 학술지에 게재할 계획이다.

한편, 화이자/바이오엔텍은 2020년 중 최대 5000만도즈, 2021년에는 최대 13억 도즈의 코로나19 백신을 생산할 수 있을 것으로 예상하고 있다.