바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

모더나(Moderna)는 지난달 30일(현지시간) 자사의 코로나19 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’의 3상 최종분석 결과 예방효율이 94.1%로 나타났다고 발표했다. 특히 중증 코로나19의 예방효율은 100%로 나타났다. 또한 오늘(30일) 내로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 신청할 예정이다.

모더나는 지난 16일 자사의 코로나19 백신 후보물질 임상 3상 중간 발표에 이어 196명을 대상으로 분석한 3상 최종 결과를 발표했다. 지난 중간발표는 코로나19 확진자 95명을 대상으로 분석한 결과로 mRNA-1273의 예방효율이 94.5%였다.

이번 결과는 지난 중간 발표에 이은 3상 최종 결과로 임상시험 참가자는 3만명에 이른다. 임상의 1차 종결점은 두번째 도즈의 백신 혹은 위약을 접종한 후 2주 뒤의 코로나19에 감염된 참가자를 대상으로 한 백신의 예방효율이다. 임상 결과 196명의 코로나19 확진자 중 185명이 위약을 접종한 그룹의 참가자였고, 백신 접종군에서는 11명만이 코로나 19에 감염되어 예방효율은 94.1%로 나타났다.

임상의 2차 종결점은 중증 코로나19 예방 효율이었다. 임상에 참여한 코로나19 확진자 중 심각한 코로나19 증상을 보인 30명의 사람들은 모두 위약군에서 나왔다. 이 결과로 중증 코로나19 예방효율은 100%로 계산됐다.

백신의 효율은 나이, 인종, 성별에 관계없이 일정하게 나타났다. 또한 백신에 대한 심각한 부작용도 나타나지 않았다. 가장 일반적인 부작용은 접종부위의 통증, 피로감, 근육통, 관절통, 두통 등이었다. 모더나는 이번 임상 3상 결과를 논문에 게재할 것이라고 했다.

모더나는 오늘 내로 FDA에 긴급사용승인을 신청할 것이며 후에 유럽의약청(European Medicines Agency, EMA)에 조건부 승인(CMA)도 신청할 것이라고 밝혔다. 모더나는 FDA가 mRNA-1273의 안정성과 효능에 대한 백신·생물의약품 자문위원회(VRBPAC) 회의를 오는 12월 17일에 개최할 예정이라고 발표했다.

Stéphane Bancel 모더나 CEO는 “이번 긍정적인 임상 결과를 통해 코로나19 백신의 예방 효율이 94.1%라는 것과 백신으로 중증 코로나19를 예방할 수 있다는 것을 알았다”며 “임상 1, 2, 3상의 모든 참여자와 관련 기관 및 직원들에 감사를 표한다”고 말했다. 그는 이어 “우리는 오늘 FDA에 EUA를 제출할 것이고 앞으로의 승인 절차를 진행하겠다”고 덧붙였다.