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황지만 딜로이트안진 이사

최근에 제약협회, 다국적제약협회, 의료기기협회, 대한의사협회(의협), 정부기관이 공정경쟁규약을 재개정하려는 노력을 하고 있다. 현재 규약의 현실적인 문제점에 대한 해결, 그리고 규약을 강화 하여 의약계의 불법리베이트를 해결하고자 하는 정부와 협회의 노력이 좋을 결과를 맺을 것으로 확신한다.

하지만, 몇 가지 이유로 잡음이 들려오고 있고, 의협 측이 국내개최 국제학술대회의 지원 관련된 개정안에 강한 불만을 제기하고 있다. 그간 업계에선 학회들이 ‘국내학술대회’보다 ‘국내개최 국제학술대회’가 자기부담비율도 낮고, 제약도 없는 점을 악용해 사실상의 국내학술대회를 국제학술대회로 편법 개최한다는 문제점이 제기돼 왔다.

의료계가 이번 ‘국내개최 국제학술대회’ 개정안에서 대표적으로 이의를 제기하고 있는 부분은 제3조 8항 ‘국내개최 국제학술대회’의 정의 개정(기존 정의: 5개국 or 150명; 변경 안: 5개국 and 150명) 이다. 언론을 통해 밝혀진 의료계의 자체 시뮬레이션 결과를 보니 “or”에서 “and”로 바뀌면 기준을 통과하는 학술대회가 무려 9분의1로 줄어든다는 분석이다.

보건복지부의 입장은 허울뿐인 국제학술대회는 편법적으로 활용될 수 있고, 규약을 구체화하여, 현재의 문제점을 해결하자는 것 일테다. 이점을 의협측 또한 당연히 인지 하고 있을 것이고, 문제 있는 학회 또한 존재하고 있음을 인지하고 있는 것으로 생각된다. 반대로, 현재 일률적인 개정안에 따르면 희귀질환 등 유익한 국제 학회이나 150명 기준으로 국내 개최가 불가능 한 선의의 학회도 분명히 있을 것으로 예상된다.

몇몇 선진국의 관련 규정을 살펴 보고 키워드를 검토했다. 회사의 지원이 반드시 학술적 교류의 목적이어야 한다는 점(exchange of Scientific/medical information, 반드시 공개되어야 한다(Disclose)는 점, 장소가 목적에 알맞은 장소여야 한다는 점, 처방이나 추천에 대한 조건이 아니어야 된다는 점 등이다. 정량적인 기준이나, 금액 제한 등은 구체화하고 있지는 않다.

그러나 우리의 규약과 달리 구체화 시킨 사항도 있다. 예를 들어, 미국의료기기회사 들의 AdvaMed의 Code of Ethics(윤리 강령)은 Compliance Program의 소위 7가지 필수 요소를 구체화하고 갖추기를 권고하고 있다. 무엇(What)이라는 원칙적인 설명과 더불어, 무엇을 실현하기 위한 실천 요소에 대한 사항을 권고하고 있는 것이다. 규약의 구체화는 드러난 문제점을 보완할 수 있을 것이다. 그러나, 원칙 없는 구체화와 방법론적 접근 없이는 역설적으로 탈법을 조장할 수도 있을 것이다.

세계적으로 불법리베이트 관련 최근 적발 사항을 참조해보면, 제3자 업체를 이용한 불법리베이트 제공의 경우, 지원을 가장한 불법리베이트의 제공의 경우, 기부를 가장한 불법리베이트의 제공의 경우 등 방법 또한 고도화 되도 있는 추세이다.

즉, 엄격한 제도 만이 아닌, 예방 위주의 방법적 접근 없이는, 불법리베이트의 방법은 규제를 비웃듯 날로 진화해 나갈 것임이 자명하다. 또한 앞선 칼럼의 예대로, 불법리베이트를 대체할 영업, 마케팅전략의 고도화 없이는 회사들은 불법리베이트에 대한 리스크(risk), 베네핏(benefit) 분석에 근거한 의사결정을 하게 될지 염려된다.

경영의 효율화, 조직의 효율화를 위해 기업에게 Outsourcing은 피할 수 없는 선택이며, 관리 조직의 효율화 만이 아닌 이로 인한 사업 모델이 변화하고 있다. CSO(영업판매대행), CRO(임상시험수탁대행기관) 등의 등장으로 기업은 자체 조직을 좀 더 융통성 있고, 효율적으로 관리 할 수 있을 것이다.

컴플라이언스 관점에서는 제3자를 활용한 사업 모델은, 컴플라이언스 리스크가 높다고 판단한다. 앞서 이야기 한대로, 제3자 업체를 활용한 불법리베이트의 사례도 늘고 있고, 또한 제 3자 업체의 컴플라이언스 관점의 관리가 상대적으로 어렵기 때문이다. 현재 대부분의 기업들이 이를 위해 하고 있는 것은 risk management 차원의 ‘실사 절차’(Due diligence)이다.

하지만, 이제는 리스크 기반 적극적 제3자 관리 체계(Risk based TPI Management Program) 가 필요하다. 데이터 분석(Data analytics)기법을 활용한 monitoring으로 선제적으로 위험징후를 판단하고, 사후 대응이 아닌, 사전 예방이 가능한 시스템이다. 방법론 적인 접근 없는, 제도적 규제는 공허한 메아리로만 느껴지고, 설득력이 떨어질 뿐이다. 행동 실천 없는 말뿐인 것에 지나지 않는다.