바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

지아이이노베이션(GI Innovation)은 28일 IgE Trap 알러지 치료제 후보물질 ‘레시게르셉트(GI-301, YH35324)’에 대해 핵심 물질특허가 미국에서 등록결정 됐다고 밝혔다.

이번 특허는 단백질의 구조 조합을 기반으로 한 물질특허이다. GI-301의 주요성분 자체에 대한 권리를 확보한 것으로, 지난 5월 미국에서 등록결정된 시알산 고함량 기반 특허와 함께 레시게르셉트를 성분 및 품질 양 측면에서 이중으로 보호할 수 있는 지적재산권 체계를 완성하게 됐다고 회사는 설명했다.

이전에 등록된 시알산 고함량 특허는 단백질 표면의 당 성분인 시알산이 높은 수준으로 존재할 경우 체내 반감기 연장, 약물 안정성 향상 등으로 인해 피하주사(SC) 제형 개발에 유리하다는 점을 근거로 한 품질중심 특허다. 레시게르셉트는 현재 SC제형으로 개발되고 있으며, 시알산 고함량 특허는 이러한 제형을 특허적으로 뒷받침한다.

반면 이번에 등록된 특허는 레시게르셉트의 고유한 아미노산 서열과 단백질 구조를 보호하는 것으로, 성분 자체에 대한 가장 기본적이고 본질적인 권리를 확보한 것이다. 두 특허는 상호 보완적으로 작용한다.

레시게르셉트 관련 특허는 현재 총 21개국에 출원했고, 국내를 비롯한 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 16개국에서 등록을 완료해 글로벌 시장에서의 권리망 구축을 사실상 마무리한 상태라고 회사는 설명했다.

레시게르셉트가 타깃하는 만성특발성두드러기(CSU) 치료제 시장에서는 ‘졸레어(Xolair)’가 최초로 승인된 바이오의약품으로 널리 사용되어 왔으며, 최근에는 ‘듀피젠트(Dupixent)’가 두번째 바이오의약품으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 치료옵션이 점차 확대되고 있다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 “글로벌 경쟁력을 갖춘 신약은 탁월한 임상 데이터뿐 아니라 강력한 지적재산권 보호에서 완성된다”며 “이번에 확보한 본질적인 성분보호 특허와 기존의 시알산 기반 품질특허가 서로 보완적으로 작용함으로써, GI-301의 구조적∙품질적 경쟁력을 더욱 강화하게 됐다”고 말했다. 그는 “향후 유한양행과의 공동개발 및 글로벌 기술이전에도 중요한 기반이 될 것”이라고 덧붙였다.

한편 레시게르셉트는 지아이이노베이션이 지난 2020년 7월 유한양행(Yuhan)에 총 1조4090억원 규모로 라이선스아웃(L/O)한 후보물질로, 현재 국내 임상1상을 완료하고 임상2상 진입을 앞두고 있다.

▲레시게르셉트 글로벌 특허등록 현황(지아이이노베이션 제공)