바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 박동영 기자

줄기세포 치료제 개발 기업 메조블라스트(Mesoblast)가 만성 심부전(Chronic Heart Failure) 줄기세포치료제 후보물질 ‘레바스코(Revascor, Rexlemestrocel-L)’의 임상에서 1차 충족점은 만족하지 못했으나 2차 충족점 중 하나인 심부전 환자의 사망률은 낮췄다. 메조블라스트는 이 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 논의해 레바스코의 허가를 추진할 계획이다.

메조블라스트는 지난 15일(현지시간) 만성 심부전 치료후보물질 레바스코의 임상3상 결과를 발표했다.

프레드 그로스만(Fred Grossman) 메조블라스트 최고의료책임자는 “이번 임상3상에서 레바스코가 만성 심부전 환자의 사망률을 낮추는 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 레바스코 승인을 위해 논의할 계획이다”고 말했다.

하지만 메조블라스트의 주가는 이날 17% 하락했다.

레바스코는 1억5000만개의 간엽성 전구세포(Mesenchymal Precursor Cell)로 구성된 줄기세포 치료제로 만성 심부전 환자의 심장 근육내로 직접 주사된다. 레바스코는 심장내의 손상된 조직에서 혈관 생성, 항염증, 심장 근육 재생(Regeneration) 등을 유도하는 다양한 인자(Factor)를 분비해 치료하는 전략이다.

메조블라스트는 만성 심부전 환자 566명을 대상으로 레바스코의 DREAM-HF 임상3상을 진행했다(NCT02032004). 1차 충족점으로 치명적이지 않은 비대상성 심부전(Decompensated Heart Failure)의 재발률을 평가했으며 2차 충족점으로 심장 원인으로 인한 사망률, 심장마비 및 뇌졸중 발병률 등을 평가했다. 메조블라스트가 발표한 30개월 장기추적 결과에 따르면, 레바스코는 위약그룹 대비 비대상성 심부전의 재발률을 감소시키지 못했다. 1차 충족점에 대한 자세한 결과는 공개하지 않았다.

그러나 레바스코는 심부전 초기환자(Class II)의 심장 원인으로 인한 사망률(p=0.037)과 심장마비 및 뇌졸중 발병률(p=0.002)을 60% 감소시켰다. 메조블라스트는 레바스코가 더 심각한 심부전 환자(Class III)를 대상으로도 심부전 초기환자와 비슷한 효능을 보였다고 설명했지만 이에 대한 자세한 결과는 공개하지 않았다.

이같은 결과에 대해 메조블라스트는 환자의 입원률은 낮추나 심장 원인으로 인한 사망률을 낮추지 못하는 기존 치료제와 달리 레바스코는 다른 기전으로 만성 심부전 환자의 사망률을 낮출 수 있다고 설명했다.

이번 임상 연구를 주도한 에머슨 페린(Emerson Perin) 베일러 의과대학(Baylor College of Medicine) 교수는 “레바스코가 심혈관 사망률과 심장병 및 뇌졸중 발병률을 낮췄다”며 “레바스코가 사망률을 낮추지 못하는 기존 치료제들의 한계를 극복하는 신약이 될 것으로 기대한다”고 말했다.