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유틸렉스, 4-1BB 항체 'EU101' "美 FDA IND 신청"
입력 2020-12-21 10:43 수정 2020-12-21 10:43
바이오스펙테이터 김성민 기자
고형암 환자 최대 96명 대상 EU101 안전성, 유효성, 약동력학적 특성 등 평가 임상1/2상
유틸렉스가 미국 현지시간으로 18일 4-1BB(CD137) 면역항암제 'EU101'의 임상1/2상 임상시험계획서(IND) 신청했다고 21일 밝혔다.
이번 임상1/2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 EU101의 안전성, 유효성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 오픈라벨, 다기관, 단일군, 용량증량 임상 시험이다. 임상에서는 직장암(CRC), 비소세포폐암(NSCLC) 코호트에서 EU101를 확장 평가하는 디자인도 포함돼 있다. 총 환자수는 75~96명 등록할 예정이며, 1상은 최대 42명 2상은 최대 54명까지 모집한다고 회사측은 설명했다.
임상의 1차 평가변수는 임상1상에서는 이상 반응을 평가하며, 임상2상은 객관적반응률(objective response rate, ORR)과 2차 평가변수로 약물 반응 지속기간(Duration of overall response, DOR), 질병 조절률(Disease control rate, DCR), 무진행 생존기간(Progression-free survival, PFS), 전체 생존기간(Overall survival, OS) 등을 확인할 예정이다.
유틸렉스 관계자는 “해당 임상은 한국을 포함한 다기관 임상으로 내년 상반기내 식약처에 IND를 제출할 예정”이라고 말했다.
