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FDA, 자가면역 CAR-T "장기 추적연구 수행권고"
입력 2026-02-06 09:17 수정 2026-02-06 10:09
바이오스펙테이터 이효빈 기자
미국 식품의약국(FDA)이 지난 3일(현지시간) 미국 내과학회가 발행하는 국제학술지 'Annals of Internal Medicine’를 통해 자가면역질환에 대한 CAR-T 치료제의 장기 추적연구가 필요하다는 입장을 밝혔다.
해당 매체의 인터뷰에는 비나이 프라사드(Vinay Prasad) FDA 산하 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장과 두 명의 허가담당자가 참여했다. FDA측은 ‘예측불가능한 장기 독성’을 우려하며 이같은 권고사항을 전달했다. 다만 자가면역 CAR-T 임상시험에 대한 장기추적연구의 구체적인 기간은 공개하지 않았다.
가장 최근에 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제, 오토러스(Autolus)의 ‘오카즐(Aucatzyl, obecabtagene-autoleucel)'을 포함해 현재까지 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제들은 모두 15년동안의 추적관찰을 의무적으로 수행하고 있다. 이는 CAR-T 치료제에 한정된 규제가 아닌 유전자치료제 전반에 적용되는 지침으로 2차악성종양 위험(secondary cancers risk) 등을 포함한 안전성 문제를 장기적으로 평가하기 위함이다.
이번 자가면역질환에 대한 장기추적연구 수행권고는 키베르나 테라퓨틱스(Kyverna Therapeutics)의 자가유래(autologous) CD19 CAR-T 치료제 미브셀(Miv-cel, mivocabtagene autoleucel)의 승인이 가시화되는 시점에서 발표됐다.... <계속>
