바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

아스트라제네카(AstraZeneca)는 자사의 고지혈증 치료제 크레스토(Crestor)의 제네릭 의약품 처방을 막기 위해 FDA에 소송을 제기했다.

지난 6월 아스트라제네카는 크레스토 복제약에 대한 안전성 부족과 효능의 위험성 등을 언급하며 FDA에 독점권 행사에 대한 청원서를 제출하였으나 FDA측으로부터 아직 아무런 답을 얻지 못한것에 대한 조치로 보인다.

외신에 따르면 소송의 쟁점은 FDA의 제네릭에 관한 원칙이다. 크레스토의 '이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증’(HeFH) 치료의 특허는 오는 7월에 만료된다. 아스트라제네카는 미국 법에 의거 특허 만료이후 7년이 지난 2023년까지 독점을 행사할 수 있다고 주장하고 있다. 하지만 일부에서는 FDA가 이를 받아들이지 않을 것으로 조심스럽게 전망하고 있다.

지난해에도 크레스토와 유사한 사례가 있었다. 일본 오츠카제약(Otsuka)이 자사의 항정신병 치료제 아빌리파이(Abilify)의 제네릭 브랜드를 방어하기 위해 FDA에 청원을 제기하고 법원까지 갔으나 오츠카제약은 결국 패소했다. 이에 따라 아빌리파이의 제네릭 브랜드들이 시장에 넘쳐나게 되었다.

아스트라제네카는 이 소송에 집중할 수밖에 없는 상황이다. 크레스토는 작년 아스트라제네카 전세계 매출의 약 21%인 50억달러를 차지하고 있기 때문이다. 소송에서 패소한다면 크레스토의 제네릭 브랜드가 아스트라제네카에게 주는 타격이 적지 않을 것으로 보인다.