바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

보건당국이 기존 약보다 효과가 우수한 글로벌 혁신신약에 대해 보험약가를 종전보다 높게 책정해주기로 했다. 글로벌 혁신신약은 약가 사후관리에서도 약가인하 유예 혜택을 받는다.

7일 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 글로벌 혁신 신약 약가제도 개선방안을 발표했다. 기존에는 판매 중인 대체약제의 가격을 넘지 못하도록 신약 가격을 설정했는데, 신약의 가치가 기존 약물을 뛰어넘는다고 판단되면 높은 약가를 부여한다는 내용이다.

복지부는 국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 신약에 대해 약가를 높게 책정해주는 근거를 마련했다.

새롭게 등재되는 신약이 약가 우대를 적용받으려면 까다로운 조건을 충족해야 한다. 우선 국내에서 세계 최초로 허가, 국내 생산, 환자치료지원 사업 등 사회적 기여도가 인정 등 세 가지 요건 중 하나를 충족한 신약에 한해 신약 허가를 위한 임상시험을 국내를 포함해서 실시하고, 혁신형제약기업ㆍ이에 준하는 기업ㆍ국내제약사-다국적제약사간 공동계약을 체결한 기업이 개발해야 한다.

▲혁신신약 약가우대 대상 지정 요건(자료: 보건복지부)

약가 우대 내용은 3가지로 구분된다.

비용 대비 효과가 뛰어나다는 사실을 입증하는 경제성평가를 완료한 신약은 경제성평가 자료를 토대로 대체약제의 가격과 무관하게 보험약가를 설정한다.

경제성평가 자료를 내지 못하더라도 약가우대 혜택은 적용된다. 경제성평가를 진행하지 않거나 비용효과성을 입증 못한 신약은 대체약제 최고가보다 10%를 더 높게 책정해주기로 했다. 대체약제의 가격을 넘을 수 없다는 기존 상한선보다 가격을 높여준다는 의미다.

대체약제가 없다는 이유 등으로 경제성 평가 대상이 아닌 신약은 유사약제 A7(미국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 일본, 영국, 스위스) 조정 최저가 수준으로 약값을 매긴다.

▲혁신신약 약가우대 내용(자료: 보건복지부)

글로벌 혁신신약은 약가 사후관리에서도 혜택을 받는다. 보건당국은 사용량이 크게 늘었거나 사용범위 확대되는 의약품에 대해 약가를 인하하는 제도를 운영 중이다. 혁신신약으로 지정된 제품은 특허기간까지 약가인하 유예하는 방안을 추진한다. 이때 인하분만큼 제약사가 건강보험공단에 돌려주는 환급제를 실시할 예정이다.

▲한미약품 본사 전경

한미약품이 개발한 항암제 '올리타'가 혁신신약 약가우대의 첫 사례가 될 전망이다. 올리타정은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 '상피세포 성장인자 수용체'(EGFR) 돌연변이만을 골라 억제하는 표적항암제다. 지난해 베링거인겔하임에 기술 수출된 제품이다. 올리타는 지난 5월 식품의약품안전처로터 허가를 받았고 현재 보험급여 등재를 준비 중이다.

이번 약가제도 개선안에는 실거래가 약가인하 주기를 1년에서 2년으로 조정하는 내용도 포함됐다. 정부는 보험상한가보다 싸게 거래된 의약품 가격을 내리는 ‘실거래가 조정’을 매년 진행 중인데, 조사에 따른 약가조정 주기를 1년에서 2년으로 늘리는 내용이다.

복지부는 연구개발(R&D) 투자비율이 높은 혁신형기업에 대해 실거래가 조정에 따른 약가인하 감면 비율을 30%에서 50%로 확대키로 했다.

복지부 관계자는 "보장성 강화와 제약산업의 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진해나갈 계획이다"고 말했다.