바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

미국 식품의약국(FDA)과 질병예방통제센터(CDC)가 13일(현지시간) 얀센(Johnson & Johnson, Janssen)의 코로나19 백신에 대해 잠정적으로 접종중단을 권고한다고 발표했다.

FDA는 4월12일 기준으로 미국 내 680만회분의 얀센 백신이 접종됐으며 백신 접종 후 보고된 ‘극히 드물지만 치명적인’ 혈전증 6건에 대한 데이터를 검토중이라고 발표했다.

FDA는 얀센 백신을 접종받은 사람에게서 혈소판 감소증(thrombocytopenia)을 동반한 대뇌정맥동혈전증(CVST)이 발생했다고 설명했다. 보고된 6건의 혈전증은 18~48세 사이의 여성에게서 일어났으며 백신 접종 후 6~13일안에 증상이 나타났다.

피터 마크스(Peter Marks) FDA 생물학적제제 평가 및 연구센터 소장은 13일 온라인으로 열린 미디어 브리핑에서 “혈전증의 정확한 이유는 밝혀지지 않았지만 아데노바이러스 벡터 기반 백신에서 공통적으로 혈전증 증상이 보고되고 있는 바, 면역반응에 의한 혈소판 활성화가 원인일 것으로 추측된다”고 말했다.

얀센의 코로나19 백신에 대한 혈전증 증상은 1차 접종후, 혈소판 저하를 동반한 희귀 혈전증 부작용이 보고됐다는 점에서 아스트라제네카(Astrazeneca)의 코로나19 백신 ‘백스제브리아(Vaxzevria)’에 의한 부작용 논란과도 유사한 양상을 보인다.

CDC는 14일 예방접종 자문위원회(ACIP)를 소집해 혈전증 사례를 추가적으로 검토하고 백신의 잠재적인 안전성을 평가할 예정이다. 때문에 FDA는 조사가 완료될 때 까지 얀센의 코로나19 백신 접종을 잠정 중단하기를 권고한다고 발표했다. 접종 유예기간을 통해 의료계 종사자들이 혈전증의 발생 가능성을 인식하고, 해당 혈전증에 대한 적절한 진단과 치료를 계획할 수 있도록 보장하기 위함이다.

앤 슈챗(Anne Schuchat) CDC 수석 부국장은 미디어 브리핑에서 “접종 중단 기간은 상황에 따라 다르지만, 며칠동안 지속될 예정”이며 “현재까지 승인된 코로나19 백신 중 2종류(화이자, 모더나)에서는 접종 후 혈전증이 보고되지 않아 기존 2종류의 백신 접종 계획이 있는 사람은 예정대로 접종을 진행하고, 얀센의 코로나19 백신을 접종받을 예정이었던 사람은 백신 접종을 일시 중단함에 따라 접종 날짜를 뒤로 미룰 것을 권고한다”고 발표했다.

한편, 아스트라제네카의 코로나19 백신 역시 희귀 혈전증에 의한 안전성 논란이 있었다. 유럽의약품청(EMA)의 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 3월 22일을 기준으로 유럽연합(EU)의 약물안전 데이터베이스(EudraVigilance)에 보고된 대뇌정맥동혈전증 62건 및 비장정맥혈전증 24건에 대한 검토를 진행했다. EMA는 지난 7일 아스트라제네카 코로나19 백신과 희귀 혈전증간의 연관성을 인정하며, 부작용에 대한 라벨 업데이트를 요청했다.

아스트라제네카는 이에 앞서 지난 3월23일 코로나19 백신의 임상 3상 결과 백신을 1번 이상 접종받은 임상참여자를 대상으로 혈전증 또는 혈전증 관련 이상반응이 관찰되지 않았다고 발표했다. 아스트라제네카는 데이터모니터링위원회(DSMB)가 백신과 관련된 대뇌정맥동혈전증에 대한 검토를 진행했으나 혈전증 이상반응의 위험도 증가를 관찰하지 못했다고 설명했다.