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FDA, 사망사고 발생 주노의 CAR-T 임상2상 보류
입력 2016-07-11 19:18 수정 2016-07-11 19:18
바이오스펙테이터 서일 기자
급성 림프구성 백혈병 치료제 후보물질 JCAR015 임상시험 중 사망사고 발생
주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)는 자사가 개발중인 급성 림프구성 백혈병 치료제 CAR-T 후보물질 JCAR015의 2상 임상시험이 미국 FDA로부터 보류 통지를 받았다고 지난 7일 홈페이지를 통해 밝혔다.
주노는 이러한 움직임이 후보물질 JCAR015의 전처치(preconditioning) 요법으로 항암제 플루다라빈(fludarabine)을 최근 추가한 이후 환자 2명이 지난주 사망 한 뒤에 이루어졌다고 전했다.
주노는 플루다라빈 전처치 요법이 문제점으로 보이며 싸이클로포스파미드(cyclophosphamide) 전처치 요법만 JCAR015와 함께 사용하는 임상시험을 지속하겠다고 FDA에게 요청했다. 주노는 싸이클로포스파미드만 사용하는 임상시험으로 시작했다가 최근 플루다라빈을 추가했다.
FDA는 주노에게 FDA에 개정된 환자 동의서 양식, 개정된 연구자 브로셔, 개정된 시험 프로토콜 및 프레젠테이션의 복사본 등을 제출하라고 회신했다. 주노는 금주 중 관련서류를 FDA에 제출할 계획이다.
주노는 JCAR017을 포함한 다른 CAR-T 후보물질에 대한 임상시험은 이번 임상시험 보류의 영향을 받지 않을 것이라고 밝혔다.
