바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

▲아스트라제네카 연구개발 센터(아스트라제네카 웹사이트)

아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 지난달 28일(현지시간) 호흡기세포융합 바이러스(respiratory syncytial virus, RSV)에 대한 수동면역 항체 후보물질 '니르세비맙(nirsevimab)'의 임상2/3상 탑라인 결과를 발표했다. AZ는 니르세비맙이 표준치료제인 소비(Sobi)의 ‘시나지스(Synagis, 성분명:palivizumab)’와 유사한 안전성 및 내약성을 나타낸 것을 확인했다.

니르세비맙은 RSV에 대한 수동면역 항체다. 수동면역이란 외부에서 항체를 만들어 직접적으로 넣어줌으로써 질병에 대한 면역력을 만들어주는 것이다. 아직 항원에 직접 노출되는 것이 위험한 영아의 경우 질병 예방을 위해 이런 직접적인 항체 주입이 필요할 수 있다.

AZ의 니르세비맙은 항체 반감기를 늘려 RSV 유행기인 가을부터 봄까지 1회 투여만으로 면역력을 지속할 수 있다. 시나지스는 매달 1회씩 투여해야 한다.

RSV는 독감처럼 계절에 따라 유행하는 바이러스로 하부 호흡기 감염(lower respiratory tract infections, LRTI)의 원인이 된다. 어린 아이들에게 흔하게 감염되나 아직 면역이 충분하지 않은 영아에게는 위험할 수 있으며, 특히 폐가 작은 조숙아나 만성 폐질환, 선천적 심장질환을 가진 경우에는 중증으로 발전할 수 있다. AZ는 RSV가 영아 입원의 주요 원인이며, 현재 RSV로 인한 심각한 LRTI를 예방하는 승인받은 약물은 시나지스가 유일하다고 설명했다.

AZ는 이번 임상2/3상에서 니르세비맙과 시나지스의 안전성과 내약성을 직접비교했다(NCT03959488). 1차 종결점은 투여 후 360일간 치료관련 이상반응(TEAE)이나 치료관련 중대한 이상반응(TESAE)의 발생 확인이었다.

임상의 참여 대상은 조숙아와 시나지스를 투여받을 수 있는 만성 폐질환이나 선천적 심장질환을 가진 영아였다. 조숙아의 기준은 임신 후 35주차가 지나기 전 태어난 영아였다. 모든 참여자들은 태어난 후에 RSV 유행기를 겪은 적 없는 영아들로 선정됐다.

임상결과, AZ는 니르세비맙 투여군과 시나지스 투여군 사이의 이상반응 발생 정도는 유사했다고 설명했다.

AZ는 현재 니르세비맙의 추가 안전성 데이터를 분석하고 있으며, 전체 결과는 향후 학회에서 발표할 예정이다.

AZ는 지난 4월 임상3상(NCT03979313)에서 위약과 비교해 니르세비맙 투여군에서 RSV로 인한 LRTI 발생 비율이 유의미하게 감소한 결과를 발표했다. AZ는 니르세비맙의 임상시험 결과들을 바탕으로 2022년 상반기까지 허가서류를 제출할 계획이다.

메넬 판갈로스(Mene Pangalos) AZ 바이오의약품 R&D 부사장은 "최근 임상3상과 임상2b상에서 얻은 긍정적 결과와 함께 이번 임상 결과는 니르세비납이 1회 투여로 RSV로부터 영아들을 보호할 수 있다는 근거가 된다"고 말했다.

한편, AZ와 사노피(Sanofi)는 지난 2017년 니르세비맙의 개발 및 상업화를 위한 계약을 체결했다. 계약에 따라 사노피가 AZ에 1억2000만유로의 계약금과 최대 4억9500만유로의 마일스톤을 지급하는 내용을 포함해 총 6억1500만유로 규모로 체결됐다. 니르세비맙의 개발 및 제조는 AZ가 진행하며, 판매는 사노피가 담당한다.