바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 윤소영 기자

미국 머크(MSD)가 한번에 15가지 혈청형의 폐렴구균에 대해 예방이 가능한 접합백신 ‘백스누반스(Vaxneuvance)’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 이번 승인으로 머크는 현재 폐렴구균 백신 1위 '프리베나13(Prevnar 13)'을 갖고있는 화이자와 더 치열한 경쟁이 예상된다. 머크는 오랫동안 큰 매출을 가져다준 폐렴구균 백신 '뉴모백스23(Pneumovax 23)'을 가지고 있다.

머크는 지난 16일(현지시간) 15가 폐렴구균 백신 ‘백스누반스(Vaxneuvance)’에 대해 미국 FDA의 시판허가 승인을 획득했다고 발표했다. 백스누반스는 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae) 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F 등 15가지에 대한 예방이 가능하며 18세 이상 성인을 대상으로 한다.

발표에 따르면 이번 백스누반스의 FDA 승인은 7개 임상, 7438명의 환자 데이터를 기반으로 했다. 7개 임상중 핵심이 되는 임상은 1205명의 참가자를 대상으로 한 백스누반스와 화이자(Pfizer) 폐렴구균 백신 프리베나13(Prevnar13)을 직접 비교한 임상 3상이었다(NCT03950622).

임상 결과 백스누반스는 프리베나13과 전반적으로 비슷한 효능(비열등성)을 보였으며 특히 혈청형 3, 22F, 33F에 대해서는 프리베나13보다 더 좋은 예방 효능이 나타났다. 프리베나13은 백스누반스의 혈청형에서 22F, 33F를 제외한 13개의 혈청형에 대한 백신이다. 이에 폐렴구균 백신 항체 기능을 측정하는 OPA(Opsonophagocytic activity)의 기하평균역가(Geometric Mean Titers, GMT)는 백스누반스가 프리베나13 대비 22F에서 32.52배(95% CI: 25.87~40.88), 33F에서 7.19배(95% CI: 6.13~8.43) 높았다.... <계속>