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애드베럼, '실명 부작용' DME 유전자 "결국 임상포기"
입력 2021-07-28 09:44 수정 2021-07-28 17:59
바이오스펙테이터 윤소영 기자
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유전자치료제 후보물질 'ADVM-022', 고용량군 12명중 5명서 안압저하 발생
애드베럼(Adverum biotechnologies)이 AAV기반 유전자치료제 후보물질 ‘ADVM-022’의 당뇨병성 황반부종(DME) 임상을 결국 포기했다. 이는 지난 4월에 있었던 실명환자의 발생과 추가적인 안압저하 환자 발생에 따른 결정이다.
하지만 ADVM-022의 습성 노인성 황반변성 임상(wet age-related macular degeneration, wet AMD)은 계속 진행하기로 했다.
애드베럼은 지난 22일(현지시간) 안질환 유전자치료제로 개발중인 ‘ADVM-022’의 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME) 임상과 관련, 더이상 임상을 진행하지 않기로 했다고 발표했다.
애드베럼은 지난 4월 ADVM-022로 진행중인 DME 임상 2상에서(NCT04418427) 예상하지 못한 중대한 이상반응(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR)이 발생, 임상을 중단하고 블라인드를 해제(unmask), 부작용 발생에 대한 조사를 진행했다. 당시 고용량(6x10^11 vg/eye)의 ADVM-022을 투약받은 환자 1명에게서 저안압과 전체포도막염(panuveitis)이 발생했으며 해당 환자의 치료받은 쪽 눈은 실명됐다. 이 부작용은 환자가 ADVM-022를 투약한지 30주 후에 발생했다.... <계속>
