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AZ-다이이찌, ‘엔허투’ 3상 “캐싸일라 대비 PFS개선”
입력 2021-08-11 06:37 수정 2023-04-13 17:01
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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독립데이터모니터링위원회(IDMC) 중간 분석결과
아스트라제네카(Astrazeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 공동개발하는 HER2 ADC ‘엔허투(Enhertu)’가 HER2 양성 유방암 환자에게서 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선한 결과를 내놓으며 정식승인을 향해 한발 내딛었다.
로슈(Roche)의 HER2 ADC ‘캐싸일라(Kadcyla, T-DM1)’와 직접비교(head-to-head)한 결과다.
엔허투는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 HER2 양성 유방암을 대상으로 가속승인을 받았으며 현재 확증임상(confirmatory trial)을 통해 유효성을 입증하고 있다. 가속승인은 심각한 질환을 대상으로 환자들에게 치료제를 빠르게 제공하기 위해 도입된 제도다. 가속승인을 받은 약물은 확증임상 등 후속 임상을 통해 효능을 증명해야 정식승인을 받게 된다.
아스트라제네카는 지난 9일(현지시간) HER2 ADC 엔허투의 임상 3상(NCT03529110)에서 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선하며 1차종결점을 충족시킨 중간분석 결과를 발표했다.... <계속>
