바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 30일 이뮨셀엘씨주가 새로 시행된 법에 따라 첨단바이오의약품 허가를 다시 받았다고 밝혔다.

회사에 따르면 2020년 8월 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년이내에 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출하여 재허가를 받도록 규정하고 있는데, 이뮨셀엘씨주는 지난 27일 재허가에 성공했다.

이뮨셀엘씨주는 지난 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했고, 2015년 국내 세포치료제 최초로 연간 매출 100억원을 달성했다. 지난해에는 매출 356억원을 달성했다.

GC녹십자셀 이득주 대표는 “이뮨셀엘씨주는 세포치료제에서는 어렵다고 했던 대규모 임상3상, 시판 후 조사 등을 마쳤고, 이번에 첨단바이오의약품 허가를 획득하여 국내 제약바이오기업 중 유일한 면역세포치료제가 됐다"며 "CAR-T치료제, 범용 가능한 기성품(Off-The-Shelf) 형태의 CAR-CIK 등 연구개발은 물론, 세포치료제 전문 CDMO로서의 사업성과를 통해 글로벌 기업으로 발돋움하겠다”고 말했다.

GC녹십자셀은 면역항암제 이뮨셀엘씨주를 생산 및 판매하고 있으며, 미국 현지법인 노바셀을 통해 췌장암 타깃의 CAR-T 치료제 미국 임상시험 진입을 진행하고 있다. 또한 CAR 플랫폼 기술을 활용하여 범용 가능한 기성품(Off-The-Shelf) 형태의 동종 CAR-CIK(사이토카인 유도 살해세포)치료제를 개발하고 있다.