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얀센, '6개월 지속, 연 2회 투여' 조현병신약 FDA 승인
입력 2021-09-03 10:34 수정 2021-09-07 13:59
바이오스펙테이터 차대근 기자
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‘인베가하피에라(Invega Hafyera)’, 기존 3개월 간격 투여 치료제 비교임상서 비열등성 증명
존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 얀센(Janssen)이 6개월 간격으로 주사하는 ‘인베가하피에라’를 조현병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이로써 기존에 기존 1개월, 3개월 단위 주사제에서 더 길어진 투약기간 옵션을 제공할 수 있게 됐다.
꾸준히 성장중인 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 팔리페리돈(paliperidone) 계열 조현병 치료제 사업에 긍정적인 신호다.
얀센은 1일(현지시간) FDA로부터 1년에 2회 투여하는 조현병 치료제 ‘인베가하피에라(Invega Hafyera, 6-month paliperidone palmitate)’의 시판허가를 받았다고 밝혔다. 얀센은 연 2회의 투약 간격이 조현병 치료제로는 최초이자 유일하다고 강조했다.
인베가하피에라의 주성분은 조현병 치료제인 팔리페리돈으로, 가수분해되는 팔리페리돈 팔미테이트(paliperidone palmitate)다. 물에 거의 녹지 않는 성질을 지녀 근육주사후 체내에서 천천히 팔리페리돈으로 분해될 수 있다. 약동학(pharmacokinetics, PK) 연구에서 인베가하피에라는 투여후 1일차부터 방출되기 시작했으며, 18개월 이상 남아있는 것으로 예측됐다. 팔리페리돈의 농도가 혈장 최고수준까지 도달하는 시간(Tmax)의 중간값은 29~32일이었으며, 농도는 약 6개월간 유지됐다.... <계속>
