바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

바이오베터 개발기업 알테오젠(Alteogen)이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 '테르가제(Tergase)'의 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 16일 밝혔다.

이번 임상은 통증, 성형, 피부과 등에서 사용할 수 있는 ALT-B4를 사용한 전문의약품의 제품화를 위해 식품의약품안전처와 협의해 품목허가 신청을 위한 임상시험(Pivotal study) 계획서를 제출해 승인받은 것이다. 알테오젠은 지난해 8월 해외 CRO에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했으며, in-vivo/in-vitro 약리시험과 충분한 안전성, 유효성이 입증될 경우 품목허가 신청이 가능한 것으로 식약처와 협의했다고 설명했다.

이번 임상은 건강한 성인 257명을 대상으로 테르가제를 단회 피하투여해 안전성과 내약성, 약동학 특성을 평가하기 위해 진행한다. 약동학적 평가는 단일기관, 단일군으로 약물 알레르기와 안전성 평가는 다기관, 2개군, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조으로 진행된다. 임상 기관은 서울대병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 4개 기관이 진행된다.

히알루로니다제 완제 의약품은 통증 완화, 부종완화 효과가 있어 피부과, 성형외과, 정형외과 등에서 사용되고 있다. 현재 동물에서 유래된 히알루로니다제의 동결건조 주사제, 액상 주사제를 사용하고 있다. 다만 동물 조직에서 분쇄하는 제조법으로 인해 불순물이 포함돼 있어, 부작용 우려가 있다고 회사측은 설명했다.

알테오젠은 인간 유래 재조합 히알루로니다제인 ALT-B4를 원료의약품으로 CHO 세포에서 생산 후 여러 단계의 정제 공정을 거쳐 제조한 고순도 제품으로, 동물 유래 히알루로니다제에서 유발될 수 있는 알레르기, 면역원성 반응에 대한 우려가 없을 것으로 기대한다.

히알루로니다제 완제 의약품의 시장 규모는 2020년 기준 국내시장은 약 500억 수준이며, 전세계는 약 8000억 규모다. 이중 동물유래 히알루로니다제 시장이 6000억, 재조합 히알루로니다제 시장이 2000억을 차지하고 있다고 설명했다.

한편 알테오젠은 신규한 재조합 히알루로니다제는 피하주사 제형의 항암제를 개발하는데 핵심적인 약물로 2개의 글로벌 10대 제약회사에 라이선스아웃한 바 있다.