바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

SK바이오사이언스는 5일 재조합단백질 코로나19 백신 후보물질의 임상 1/2상에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인한 긍정적인 결과를 밝혔다.

SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 GSK의 면역증강제 기술을 이용해 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’ 개발을 진행중이다.

발표에 따르면 SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행했다. 그 결과 면역증강제를 함께 투여한 백신투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다.

구체적인 결과를 살펴보면 전체 임상군 대상으로 백신 접종 완료 후 2주 경과 시점에서 PBNA(Pseudovirion-Based Neutralization Antibody)분석 결과 중화항체 수준은 1431.45(vs 239)로 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 약 6배 높게 나타났다.

일부 그룹(Subset)을 대상으로 PRNT(Plaque Reduction Neutralization Test) 분석을 진행했을 때 백신투여군에서 중화항체 역가는 860.96(vs 239)로 약 3.6배의 높은 수준으로 나타났다.

또 SK바이오사이언스는 ELISA 분석결과에서 결합항체가(GMT)가 2599.22(vs 196)으로 나타나 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배로 높은 결과를 확인했다.

일반적으로 면역 반응이 떨어지는 65세 이상의 고연령층을 포함했음에도 임상 1/2상 결과에서 높은 중화항체 유도 수준이 확인된 GBP510은 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보여줬다고 회사측은 설명했다.

안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응이 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 확인됐다.

이번 임상 데이터는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질을 활용한 평가법으로 측정한 수치로 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다.

SK바이오사이언스는 임상1/2상 결과를 국내외 보건당국에 제출할 계획이다.

SK바이오사이언스는 현재 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상3상 진행을 위한 국가별 승인과정을 진행 중으로 이미 임상에 진입한 베트남에 이어 빠르면 이달내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다.

국내에선 지난 8월 첫 투약과 함께 시작된 임상3상이 고려대 구로병원 등 14개 임상기관에서 진행되고 있으며 당초 계획보다 5배 이상 많은 약 500여 명의 한국인에 대한 투약이 완료됐다.

SK바이오사이언스는 약 4000여 명을 대상으로 한 임상3상을 통해 확보한 데이터를 바탕으로 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO PQ 인증과 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 진행할 예정이다.

합성항원 백신 플랫폼을 활용해 개발된 GBP510은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 예상돼 광범위한 접근성을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

리처드 해치트 CEPI CEO는 “SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상 1/2상 결과는 상당한 기대감을 주고 있다”며 “차세대 코로나19 백신 개발을 위한 전 세계의 지속적인 R&D 투자는 필수적”이라고 말했다. 이어 그는 “전 세계의 코로나19 통제에 보다 힘을 싣기 위해 CEPI는 앞으로도 SK바이오사이언스, 대한민국과의 협력을 지속할 것”이라고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 CEPI, 게이츠재단, IVI, GSK 등 글로벌 기구 및 기업들의 긴밀한 협조가 있었기에 임상1/2상을 성공적으로 진행할 수 있었다”며 “임상3상도 진행되고 있는 만큼 빠르게 GBP510 개발을 완료해 팬데믹 극복과 인류의 건강권 확보에 기여할 것”이라고 말했다.

한편 GBP510은 글로벌기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)이 유망한 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 Wave2 프로젝트의 대상으로 선정돼 상용화되면 코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 전 세계에 공급되게 된다.