바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 차대근 기자

▲실로시빈 요법 모의환자 이미지(컴패스 보도자료)

영국 컴패스 패스웨이(COMPASS Pathways)는 지난 9일(현지시간) 합성 실로시빈(psilocybin) 치료제 후보물질 ‘COMP360’의 약물저항성 우울증(TRD) 임상2b상 탑라인 분석에서 MADRS 점수가 유의미하게 개선된 긍정적 결과를 확인했다고 밝혔다.

약물저항성 우울증이란 2가지 이상의 항우울제 치료 후에도 증상이 개선되지 않는 것을 의미한다.

실로시빈은 일부 버섯에서 발견되는 환각제 성분이며, 컴패스의 실로시빈 요법(psilocybin therapy)은 환자에게 실로시빈 투여와 심리적 치료를 동시에 시행하는 치료법이다. 컴패스는 실로시빈 요법으로 약물저항성 우울증, 외상후 스트레스 장애(PTSD) 등의 파이프라인을 개발 중이다.

이번 COMP360의 임상2b상에는 233명의 약물저항성 우울증 환자가 참여했다(NCT03775200). 환자들은 무작위로 1mg(79명), 10mg(75명), 25mg(79명)의 COMP360을 투여받았다. 환자들은 임상 시작 전 항우울제 치료를 중단했으며, 임상동안 심리치료를 같이 받았다.

환자들은 12주간 추적 관찰됐으며, 1차 종결점은 3주차까지 우울증 평가지표인 MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)의 개선이었다. MADRS는 10개 항목을 각각 0~6점으로 평가해 우울증 심각도를 평가하는 기준이며, 높을수록 심각한 우울증이다. 임상에서 반응(response)은 MRDRS 점수 50% 이상 감소, 관해(remission)는 MADRS 점수가 10점 이하인 것으로 정의됐다.

임상결과에서 COMP360 25mg 투여군은 1mg 투여군 대비 3주차에 MADRS점수가 6.6점 더 감소해 1차 종결점을 충족했다(p<0.001). 25mg 투여군의 낮은 수치는 투여 2일부터 6주차까지 1mg 투여군 대비 통계적으로 유의미했다. 3주차에 환자들의 반응은 25mg군의 36.7%(29명)와 1mg군의 17.7%(14명)에게서 나타났으며, 관해는 25mg군에서 29.1%(23명), 1mg군에서 7.6%(6명)가 달성했다.

COMP360 10mg군과 1mg군 사이에서 3주차에 MADRS 점수차이는 통계적으로 유의미하지 않았다(p=0.184).

임상에서 환자들이 보인 치료관련 부작용(TEAE) 중 90% 이상이 경증에서 중등도였으며, 가장 흔한 부작용은 두통, 메스꺼움, 피로 등이었다. 치료관련 심각한 부작용(TESAE)는 12명이 경험했으며, 자살행동, 자해, 자살충동 등이 있었다. 심각한 부작용은 1mg군 1.3%(1명), 10mg군 8.0%(6명), 25mg군 6.3%(5명)에서 발생했다.

조지 골드스미스(George Goldsmith) 컴패스 대표 겸 공동설립자는 “정신 질환의 위험은 누구에게나 있으며, 기존 치료법에 효과를 보지 못하는 사람들을 위한 옵션이 필요하다"며 “약물저항성 우울증에 대한 COMP360 실로시빈 요법의 안전성과 효능을 연구하고 다음 단계에서 적절한 용량을 파악하기 위해 임상을 진행했다”고 말했다.