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파로스iBio, AML후보물질 ‘PHI-501’ “FDA ODD 지정”
입력 2021-11-10 15:36 수정 2021-11-10 15:36
바이오스펙테이터 서윤석 기자
NRAS 표적 합성치사 항암제
파로스아이바이오는 10일 차세대 급성골수성백혈병(AML) NRAS 돌연변이 표적 항암제 ‘PHI-501’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다.
PHI-501은 NRAS 신호경로를 표적화해 합성치사(synthetic lethality) 방식으로 종양활성을 억제하는기전의 항암제 후보물질이다. NRAS는 급성골수성 백혈병에서 세포의 분화, 증식, 생존 등에 중요한 역할을 하는 단백질이다. NRAS 돌연변이가 일어나면 세포 성장 신호가 지속적으로 전달돼 종양이 성장하게 된다.
한혜정 파로스아이바이오 신약총괄개발 사장(CDO)는 "FDA 희귀질환치료제 지정 승인으로 추후 FDA의 임상 승인 및 허가 심사기간 단축, 전문의약품 허가 신청비와 세금 감면 및 7년 간 독점권 인정 등 다양한 혜택을 받을 수 것으로 기대된다”며 “PHI-501의 가치를 인정받고 글로벌 시장 진출을 위한 글로벌 임상개발을 가속화할 수 있을 것“이라고 말했다.
현재 파로스는 FLT3 표적항암제 ‘PHI-101 AML’의 급성골수성백혈병 임상 1상을 진행중이다. 이외에도 파로스는 7개 신약파이프라인과 자체 개발한 빅데이터∙AI 기반 신약개발 플랫폼 기술을 확보하고 있다.
파로스는 상장주관사인 한국투자증권과 함께 2022년 코스닥 상장을 위한 준비를 진행중이다.
