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아디, ‘mTOR 저해제’ 희귀암 PEComa 첫 “FDA 승인”
입력 2021-11-25 09:04 수정 2021-11-26 07:16
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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mTOR 저해제 ‘파이아로(Fyarro)’..악성 혈관주위 상피세포종양(PEComa)서 전체반응률(ORR) 39%, 약물지속기간(DoR) 36개월
치료제가 없던 초희귀암(ultra-rare cancer)인 악성 혈관주위상피세포종(perivascular epithelioid cell tumor, PEComa)에 대한 첫 치료제가 나왔다.
미국 아디 바이오사이언스(Aadi Bioscience)는 23일(현지시간) 희귀암인 성인 국소 진행성 절제불가능 또는 전이성 악성 혈관주위상피세포종(PEComa)에 대한 치료제로 ‘파이아로(Fyarro, sirolimus(rapamycin) albumin bound nanoparticles)’를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초로 승인받았다고 밝혔다.
아디는 내년 1분기에 파이아로를 출시할 예정으로 약가는 월 3만9000달러, 연 46만8000달러다.
발표에 따르면 아디는 이전에 mTOR 저해제로 치료받은적 없는 악성 PEComa환자를 대상으로 파이아로를 투여한 임상 2상(NCT02494570) 결과 전체반응률(ORR) 39%(12/31명)의 결과를 확인했다. 반응을 보인 환자 중 2명은 장기추적 결과 완전관해(CR)을 보였으며, 안정상태(SD)는 52%(16/31명), 질병진행은 10%(3/31명)에게서 나타났다.... <계속>
