바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

▲출처: 로슈 제공

체외진단 전문기업 에스디바이오센서(SD바이오센서, SD Biosensor)는 자사가 생산하는 ‘코로나19 자가검사키트(COVID-19 At-Home Test)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 24일 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 획득했다고 27일 밝혔다.

이번 FDA 긴급사용승인을 받은 코로나19 자가검사키트는 개발부터 생산까지 에스디바이오센서의 독자적인 기술이 들어간 것이며, 글로벌 진단회사 로슈(Roche)에 제조업자개발생산(ODM)으로 제공하는 제품이다.

로슈는 코로나19 자가검사키트를 전국의 약국과 소매점에서 일반의약품(over-the-counter, OTC)으로 구매할 수 있다고 설명했다. 해당 제품을 내년 1월부터 미국 전역에서 이용 가능하며, 처방전 없이 손쉽게 제품을 구매할 수 있다.

해당 제품은 20분 이내에 오미크론, 델타 변이 등을 포함한 코로나19 바이러스의 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있는 것이 장점이다. 또한 만 14세 이상 누구나 코로나19 증상 발현 6일 이내에 직접 비강 도말을 채취해 사용할 수 있으며, 주변 성인의 도움을 받을 경우 만 2세 이상부터 사용 가능하다.

로슈는 이번 EUA 결정이 고품질의 정확한, 신뢰성 있는 OTC 검사를 제공하기 위한 미국 국립보건원(NIH)의 RADx(Rapid Acceleration of Diagnostics) 독립시험평가프로그램(Independent Test Assessment Program, ITAP) 참여에 따라 이뤄졌다고 설명했다. 에스디바이오센서에 따르면 민감도 95.3%와 특이도 100%를 가진다.

로슈는 “코로나19 자가검사키트는 로슈와 에스디바이오센서의 대량으로 고품질 테스트를 제공하고 향후 수요에 따라 생산을 늘릴 수 있는 역량에 따라 FDA로부터 우선순위로 지정됐다”고 부연했다.

토마스 슈네커(Thomas Schinecker) 로슈진단 대표는 “코로나19 팬데믹은 개인과 가족, 지역사회가 스스로를 지키는데 자가검사 권한을 부여하는 것에 대한 중요성을 조명해오고 있다”며 “미국 국민이 코로나19와 싸우는 변곡점에서 미국 정부와 긴밀하게 협력해 정확하고 믿을 수 있는 고품질의 자가검사 테스트를 제공할 수 있어 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.

에스디바이오센서는 로슈와 글로벌 판매 파트너십을 통해 2020년과 올해 회사의 STANDARD Q 제품 브랜드(코로나19 Ag 및 IgM/IgG Plus, 인플루엔자 A/B)를 공급하면서 시장을 장악해오고 있다. 에스디바이오센서는 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인(EUL)을 받아 가능했으며 이번 FDA EUA를 통해서도 제2의 매출 퀀텀 점프를 노릴 계획이라고 설명했다. 다만 미국 시장의 경우 코로나19 자가검사키트는 로슈에 독점 제공해 전략적인 시장에 진출할 예정이다.

허태영 에스디바이오센서 대표는 ”최근 오미크론 변이 바이러스 확산으로 인해 미국 내 코로나19 확진자가 증가하여 자가검사키트 수요가 급증하고 있다”며 “뛰어난 품질과 우수한 생산력을 바탕으로 미국 시장에 성공적으로 진입해 또다시 한번 에스디바이오센서의 경쟁력을 입증하겠다”고 밝혔다.

한편 에스디바이오센서는 1시간 이내에 결과 확인이 가능한 현장분자진단기기 M10을 유럽 시장에 출시했다. 지난 22일에는 M10에 사용되는 카트리지 ‘STANDARD M10 SARS-CoV-2’의 식품의약품안전처 정식 허가 또한 획득했으며, 미국 FDA 긴급사용승인을 거쳐 2022년 미국 시장 진입을 목표로 하고 있다.