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노바티스 유방암 신약물질, FDA 혁신치료제 지정
입력 2016-08-09 11:39 수정 2016-08-09 11:39
바이오스펙테이터 서일 기자
신약 후보물질 LEE011과 레트로졸 병용요법으로 FDA 혁신 치료제 지정받아
노바티스(Novartis)는 신약 후보물질 LEE011(ribociclib)과 기존 약물 레트로졸(letrozole)의 병용요법이 FDA로부터 유방암에 대한 혁신 치료제(Breakthrough Therapy designation)로 지정됐다고 밝혔다.
신약 후보물질 LEE011는 3상 임상시험 MONALEESA-II 연구에서 레트로졸과 병용요법으로 이전의 치료를 받지 않은 폐경 후 진행성 유방암 환자에 대한 긍정적인 결과에 기초하여 혁신 치료제로 지정 받았다고 노바티스는 전했다.
노바티스의 항암제 개발 및 의료업무 글로벌 책임자 알레산드로 리바(Alessandro Riva) 박사는 "치료의 발전에도 불구하고 미국에서 약 4만명이 진행성 유방암으로 매년 사망한다”며 “이 혁신치료제 지정은 LEE011의 가능성을 보여주며, 우리는 FDA 및 진행성 유방암 커뮤니티와 협력하여 HR+/HER2- 진행성 유방암을 가진 여성 환자에게 새로운 치료 옵션을 최대한 빨리 제공하기를 기대한다”고 덧붙였다.
신약 후보물질 LEE011는 화이자(Pfizer)가 작년 출시한 유방암 치료제 이브란스(Ibrance, palbociclib)와 동일계열의 약물로 LEE011이 FDA 승인을 받을 경우 시장에서 두 약물의 경쟁이 기대된다.
