대웅제약, 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ “中3상 승인”

입력 2022-02-22 10:25 수정 2022-02-22 11:57

바이오스펙테이터 노신영 기자

SGLT-2 저해제 ‘이나보글리플로진(enavogliflozin)’ 중국 내 임상 3상 승인, 2025년 중국허가 목표

대웅제약은 22일 중국 국가의약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 SGLT-2(Sodium glucose cotransporter 2) 저해기전의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진(enavogliflozin)’과 메트포르민(metformin) 병용요법에 대한 임상 3상을 허가받았다고 밝혔다. 지난해 11월 임상시험신청서(Clinical Trial Application, CTA)를 제출한지 3개월 만이다.

대웅제약은 중국의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 임상 3상을 진행하며, 2025년까지 중국 내 이나보글리플로진의 허가를 취득할 계획이다.

이나보글리플로진은 대웅제약이 개발 중인 SGLT-2 저해 당뇨병 치료신약으로, 오는 2023년 국내발매를 목표로 하고 있다. 대웅제약은 국내에서 실시된 이나보글리플로진 단독, 메트포르민 2제 병용, 메트포르민과 DPP4 저해제 3제 병용 3상 시험에서 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 총 630명을 대상으로 이나보글리플로진의 유효성과 안전성을 확인했다고 설명했다.

전승호 대웅제약 대표는 “중국에서 나보타와 펙수프라잔에 이어 이나보글리플로진까지 허가 및 임상계획을 승인받은 것은 대웅제약의 우수한 기술력을 인정하고 있다는 증거”라고 밝혔다.

한편 대웅제약은 지난 1월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 제조 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출했다.