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서밋, ‘PD-1xVEGF’ EGFR변이 폐암 “FDA 심사시작”
입력 2026-01-30 13:52 수정 2026-01-30 13:52
바이오스펙테이터 신창민 기자
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‘이보네스시맙’ OS 논란속 美 허가검토 돌입, “11월14일까지 결정”
서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)가 전체생존기간(OS) 이슈 속에서, 마침내 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가심사에 돌입했다.
EGFR 변이형 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제 세팅이 적응증이며, 오는 11월14일까지 허가여부가 결정된다. 서밋은 PD-1xVEGF 열풍을 일으켰던 선두로 PD-1xVEGF 이중항체의 첫 미국 시판허가를 시도한다.
서밋은 지난 29일(현지시간) TKI 사전치료를 받은 EGFR 변이형 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC)을 적응증으로 제출한 이보네스시맙과 화학항암제 병용요법에 대한 허가신청서(BLA)를 미국 FDA로부터 접수(accept)받았다고 밝혔다.
처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 이보네스시맙의 FDA 승인여부는 오는 11월14일까지 결정될 예정이다.... <계속>
