바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

셀트리온이 바이오시밀러 '램시마'의 미국 진출을 앞두고 최종 준비작업에 돌입했다. 램시마는 미국 법원의 오리지널의약품 물질특허 무효 판결로 론칭 장애물이 사라져 예정대로 10월에 출시될 전망이다.

셀트리온은 램시마의 미국 시장 조기 판매를 위한 초도 물량 출하를 개시했다고 19일 밝혔다.

램시마 초도 물량 규모에 대해서는 밝히지 않았다. 다만 향후 예상 시장점유율에 근거한 연도별 전체 물량 공급계획에 대해서는 현재 양사간 긴밀한 협의가 진행 중이라고 설명했다.

셀트리온 관계자는 "미국은 의약품 등록과 약가 결정 과정이 복잡하기 때문에 보다 신속하고 완벽한 램시마 런칭을 위해 상호간 밀접한 협조를 통해 제반 필요 사항들을 준비하고 있다"고 말했다.

셀트리온은 지난 4월 FDA 승인 이후 램시마(미국 내 판매명: 인플렉트라)의 독점 유통권을 가지고 있는 화이자(Pfizer)와 연내 런칭을 목표로 협의를 진행해 왔다. 특히 양사는 허가 이후 미국 론칭에 가장 큰 장애물이었던 특허소송에 역량을 집중해 왔다.

셀트리온의 램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받고 글로벌 시장에서 시장점유율을 높여가고 있다. 특히 유럽에서는 지난 1분기까지 램시마가 오리지널 의약품 시장의 30% 이상을 대체했으며 올 연말에는 40~50%까지 점유율이 상승할 것으로 예상하고 있다.

램시마의 오리지널 제품인 존슨앤드존슨사의 레미케이드는 세계 시장에서 한해 98억 8500만달러(약 12조원)의 매출을 기록하며 전세계 판매액 기준 3위에 오른 블록버스터 항체의약품이다. 미국은 이 시장의 절반 을 차지하고 있다는 점에서 셀트리온은 매출 증가를 기대하고 있다.

또한, 램시마는 미국 내 출시된 최초의 항체 바이오시밀러 의약품이라는 점에서도 시장에서 퍼스트무버(First Mover)로서 거대 시장 선점 효과를 가질 것으로 예상된다.

한편 미국의 JP모건은 램시마 특허소송 판결 후 브리핑에서 바이오시밀러와의 치열한 경쟁으로 2017년 미국시장에서 오리지널 의약품인 레미케이드의 매출이 10억불 이상 감소할 것이라고 관측하기도 했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온과 화이자는 FDA 승인 이후부터 램시마의 미국 시장 조기 진입을 위해 긴밀히 협력해 왔다”고 전하며, “이번 승소 판결로 모든 장애물이 사라졌다고 판단해 양 측 모두 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 램시마를 퍼스트 무버(First Mover)로 안착시키기 위해 막바지 절차를 진행하고 있다”고 강조했다.