기사본문
FDA, 산도즈 엔브렐 바이오시밀러 ‘에렐지’ 승인
입력 2016-09-01 09:38 수정 2016-09-01 09:45
바이오스펙테이터 서일 기자
산도즈, 뉴포젠 바이오시밀러 '작시오'에 이어 미국내 두번째 승인
노바티스(Novartis)의 제네릭 유닛인 산도즈(Sandoz)는 자사가 개발한 암젠(Amgen)의 항 TNF 블록버스터 엔브렐(Enbrel) 바이오시밀러 에렐지(Erelzi, etanercept-szzs)가 FDA의 승인을 받았다고 지난달 30일 홈페이지를 통해 밝혔다.
산도즈가 지난해 암젠의 뉴포젠(Neupogen) 바이오시밀러 작시오(Zarxio)를 미국 내에 출시한 이후 두번째 승인으로 산도즈는 미국시장에서 2개의 바이오시밀러 제품을 갖게 됐다. 항체 바이오시밀러로는 셀트리온의 램시마에 이어 두번째다.
지난달 FDA의 자문위원회가 만장일치로 에렐지의 승인을 권고했었기에 놀라운 결정은 아니다. 에렐지는 류마티스 관절염, 플라크 건선, 건선 관절염 등 엔브렐의 모든 적응증과 동일하게 승인을 받았다고 산도즈는 전했다.
엔브렐은 작년 미국에서 약 51억달러의 매출을 올렸다. 하지만 산도즈의 에렐지가 시장에 나오려면 시간이 걸릴 것으로 보인다. 암젠은 올해 3월 산도즈에 엔브렐에 대한 특허권 침해 소송을 내고 에렐지의 시판을 저지하고 있다.
산도즈는 엔브렐 외에도 휴미라(Humira), 뉴라스타(Neulasta), 레미케이드(Remicade), 리툭산(Rituxan) 등의 바이오시밀러를 2020년까지 출시할 계획이라고 지난 6월 밝힌 바 있다.
