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美 FDA, 젠맙-노바티스의 ‘아제라’ 적응증 추가 승인
입력 2016-09-02 09:54 수정 2016-09-02 09:54
바이오스펙테이터 서일 기자
재발성 만성 림프구성 백혈병 환자대상 플루다라빈 및 사이클로포스파미드 병용
젠맙(Genmab)은 자사의 백혈병 치료제 아제라(Arzerra, ofatumumab)가 FDA로부터 재발성 만성 림프구성 백혈병(relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL)) 환자들에게 플루다라빈 및 사이클로포스파미드(fludarabine and cyclophosphamide)와 병용 할 수 있도록 적응증 추가 승인을 받았다고 31일 홈페이지를 통해 밝혔다.
아제라의 마케팅 관련 전권을 가지고 있는 노바티스(Novartis)가 올해 3월 적응증 추가신청서를 제출한 이후 5개월만의 승인이다.
이번 승인은 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 아제라와 플루다라빈 및 사이클로포스파미드의 병용 또는 플루다라빈 및 사이클로포스파미드 단독 사용을 평가한 3상 임상시험 COMPLEMENT 2 연구결과 데이터를 근거로 이뤄졌다.
연구결과에 따르면 아제라와 플루다라빈 및 사이클로포스파미드를 병용한 환자군의 평균 무진행 생존기간(improved median progression free survival)이 28.9개월로 플루다라빈 및 사이클로포스파미드 단독 사용한 환자군의 평균 18.8개월보다 높게 나타났다고 젠맙은 전했다.
젠맙의 최고경영자 얀 반 드 윈켈(Jan van de Winkel)은 “아제라의 병용치료가 더 많은 환자들에게 사용될 수 있게 되어서 기쁘다”고 말했다.
