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화이자, '20가 폐렴구균 백신' 영유아3상 “연내 sBLA”
입력 2022-08-16 16:07 수정 2022-08-26 15:16
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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‘프리베라20’, 13가 폐렴구균 백신 '프리베라13' 대비 IgG 항체역가·안전성 등 “비열등성”
화이자(Pfizer)가 20가 폐렴구균 접합백신 ‘프리베나20(Prevnar20, 20vPnC)’의 영유아(infants) 임상 3상에서 기존 백신 대비 안전성 및 면역원성 등에서 비열등성(non-inferiority)을 확인했다. 화이자는 이번 데이터를 기반으로 올해 말까지 영유아에 대한 보충신약허가신청(sBLA)을 제출할 계획이다.
화이자는 지난해 프리베나13의 후속제품으로 프리베나20을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 대상으로 승인받았다. 폐렴구균(Streptococcus pneumoniae) 백신 시장을 주도하고 있는 화이자의 13가 백신 ‘프리베나13(Prevnar 13)’와 ‘프리베나20’은 올해 상반기에만 29억9400만달러의 매출을 올렸다.
화이자를 추격하고 있는 미국 머크(MSD)는 지난해 15가 폐렴구균 접합백신 ‘백스누반스(Vaxneuvance)’를 FDA로부터 승인받고, 올해 6월에는 생후 6주 이상된 소아를 대상으로 접종 연령대를 확대했다. 현재 머크는 21가 폐렴구균 접합백신 ‘V116’의 임상 1/2상을 진행하고 있으나 화이자와의 경쟁에서 살짝 뒤쳐진 상황이다.
화이자는 지난 12일(현지시간) 폐렴구균 접합백신 프리베나20의 영유아 임상 3상(NCT04382326)에서 기존 백신인 프리베나13 대비 안전성과 면역원성에 대한 비열등성을 확인한 탑라인(topline) 결과를 발표했다.... <계속>
