바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

셀트리온(Celltrion)은 7일 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 판상형 건선 임상3상 12주차 분석결과 오리지널의약품과 1차종결점에서 동등성을 확인한 결과를 공시했다.

공시에 따르면 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선(plaque psoriasis) 환자 509명을 대상으로 스텔라라와 CT-P43의 유효성, 안전성 등을 평가하는 임상3상을 진행했다. 셀트리온은 1차종결점을 12주차시점에 기준선 대비 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 평균 백분율 개선을 평가해 CT-P43과 스텔라라간 동등성을 분석했다.

그 결과 CT-P43과 스텔라라간 90% 신뢰구간이 2.05%로 사전에 정의된 동등성 한계인 ±10% 범위내에 들어와 동등성을 나타냈다. 셀트리온은 2차종결점인 PASI 평균 백분율 개선도, PASI50/75/90/100 개선율, 의사 평가점수 sPGA(static Physician's Global Assessment), 피부과적 삶의 질 지수 (Dermatology Life Quality Index, DLQI) 등에서도 CT-P43과 스텔라라 간에 유사한 경향성을 확인했다.

투여 이후 발생된 이상반응(TEAE)은 CT-P43 투여군에서 약 44%, 스텔라라 투여군에서 약 42% 발생했다. 이상반응을 보인 환자들 대부분은 경증 또는 중등도로 대부분 회복했거나 회복하고 있다. 투여 이후 발생된 중대한 이상반응은 CT-P43과 스텔라라 투여군에서 각각 약 2%씩 발생했다. CT-P43 투여군에서는 2명(0.8%), 스텔라라 투여군에서는 1명(0.4%)이 이상반응으로 인해 중간에 임상을 중단했다.

특별관심 대상 이상반응 측면에서는 투여 후 감염이 CT-P43과 스테라라 투여군에서 각각 18%씩 발생했고, 주사부위 반응은 각각 2%씩 발생했다. 이외에 특별관심 대상으로 지정된 과민반응, 악성종양, 사망사례는 보고되지 않았다.

셀트리온은 오는 7~10일 개최되는 유럽 피부과학회 학술대회(31st EADV Congress)에서 ‘Late breaking news’ 세션에서 CT-P43의 임상3상 28주간 결과를 구두로 발표(발표자: Dr. Kim Alexander Papp)한다.

셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 임상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체투여 후 28주까지의 결과를 분석했다. 그 결과 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 동등성을 확인했고, 안전성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온 관계자는 "CT-P43의 글로벌 임상3상 28주 결과에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성과 안전성 유사성을 입증했다”며 “CT-P43의 글로벌 허가절차도 차질없이 준비하고, 다양한 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다.

CT-P43의 오리지널의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(J&J)의 경영실적에 따르면 스텔라라는 지난해 91억3400만달러(한화 12조3300억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.