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길리어드, ‘HDV 치료제’ 제조이슈로 “FDA 승인거절”
입력 2022-11-02 07:03 수정 2022-11-02 08:20
바이오스펙테이터 신창민 기자
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MYR 17억4000만弗 인수로 확보한 ‘헵클루덱스’, 제조·운송 문제로 FDA CRL 수령..”효능·안전성에는 문제 없어”
길리어드(Gilead Sciences)가 지난해 독일 MYR 파마슈티컬(MYR Pharmaceuticals)을 14억5000만유로(17억4000만달러)에 인수하며 확보한 만성(chronic) D형간염바이러스(HDV) 치료제 ‘헵클루덱스(Hepcludex, bulevirtide)’의 미국 승인이 불발됐다.
헵클루덱스는 지난 2020년 유럽연합집행위원회(EC)로부터 조건부허가(CMA)를 받아 유럽내에서 간질환(compensated liver disease)을 동반한 만성 D형간염 치료제로 시판되고 있으며, 현재 D형간염 치료제로 승인돼 있는 유일한 약물이다.
길리어드는 지난달 27일(현지시간) 간질환을 동반한 만성 D형간염 치료제를 적응증으로 제출한 헵클루덱스의 바이오의약품 허가신청서(BLA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종보완요구서(CRL)를 수령받았다고 밝혔다.
발표에 따르면 FDA는 헵클루덱스의 제조, 운송(delivery)과 관련된 문제로 승인을 거절했다. 길리어드는 해당 문제와 관련된 구체적인 설명은 따로 언급하지 않았으며, 이번 CRL에서 헵클루덱스의 효능, 안전성과 관련된 FDA의 추가적인 요구사항은 없었다고 설명했다.... <계속>
