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쿄와기린-메이, "엄격해진"'PI3Kδ 저해제' 결국 중단
입력 2022-12-09 07:36 수정 2022-12-09 08:10
바이오스펙테이터 윤소영 기자
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PI3Kδ 저해제 '잔델리십(zandelisib)' 일본 외 글로벌 개발중단.."PI3K 저해제 새 가이던스에 따른 결정"
▲PI3Kδ 저해제 기전(출처: 메이파마 홈페이지)
쿄와기린(Kyowa Kirin)과 메이파마(MEI Pharma)가 결국 PI3Kδ 저해제 ‘잔델리십(zandelisib)’의 글로벌시장에 대한 개발을 중단한다. 지난 3월 잔델리십의 가속승인 좌절 이후 두 회사는 잔델리십의 승인을 위한 임상3상을 진행하고 있었지만 최근 미국 식품의약국(FDA)의 임상3상 변경 요구에 개발중단을 결정한 것이다.
PI3Kδ 저해제에 대한 효능 및 안전성 이슈로 FDA는 PI3Kδ 저해제의 개발에 더 엄격한 기준을 요구하고 있다. 이에 따라 기존 가속승인(accelerated approval) 받았던 PI3Kδ 저해제에서도 철회가 이어지는 등 PI3Kδ 저해제 개발 시장은 어두운 분위기로 흘러가고 있다.
쿄와기린과 메이파마는 지난 5일(현지시간) B세포암(B-cell malignancies) 치료를 위한 PI3Kδ 저해제 잔델리십의 개발을 중단한다고 밝혔다.
두 회사는 최근 진행된 FDA 회의 이후 이같은 결정을 내렸으며 잔델리십으로 일본 외 글로벌에서 진행중인 모든 개발활동을 중단하기로 했다. 쿄와기린은 일본에서 잔델리십으로 진행중인 재발성/불응성 지연형 B세포 비호지킨림프종(relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphomas) 환자대상 임상2상은 계속 진행할 예정이다.... <계속>
