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신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 국내 1상 "승인"
입력 2023-04-13 18:54 수정 2023-04-13 18:54
바이오스펙테이터 서윤석 기자
신라젠(SillaJen)은 13일 식품의약품안전처로부터 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 국내 진행성 고형암에 대한 임상1상(NCT05768932) 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다.
공시에 따르면 이번 임상은 국내 2개 기관에서 120명의 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행한다. 환자들에게 용량증량 방식으로 BAL0891를 단독 또는 카보플라틴/파클리탁셀과 병용투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 용량 탐색은 계획된 최고 용량(dose level)이 안전하고 내약성이 있는 것으로 판단되거나 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD), RP2D(Recommended Phase 2 Dose)가 확인될 때까지 지속한다.
임상기간은 승인일로부터 11개월로, 예상종료일은 2024년 1월이다. 이는 임상에 참여하는 환자의 등록 진행속도에 따라 변경될 수 있다.
임상의 1차종결점은 약물제한독성(DLT), 약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR), 부작용(adverse events, AE)의 발생률과 임상적으로 유의한 활력징후, 신체검사, ECG, 임상 실험실 검사의 변화 등으로 설정했다.
안전성은 AE, 안전성 실험실 평가, PK평가, 신체검사, 활력징후 및 ECG에 대한 요약을 통해 평가한다. 모든 안전성 분석은 달리 명시되지 않는 한 안전성 모집단을 기반으로 하며, 분석은 하위 시험별로 그리고 사전지정된 하위군에 대해 진행한다.
BAL0891은 신라젠이 지난해 9월 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부터 계약금과 마일스톤 포함 3억2200만달러에 라이선스인(L/I)한 유사분열 관문억제제(mitotic checkpoint inhibitor, MCI) 기전의 약물이다.
