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이그젝, 차세대 대장암 조기진단 "특이도 87→91%"
입력 2023-06-23 06:57 수정 2023-06-23 09:04
바이오스펙테이터 서윤석 기자
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LASS4, LRRC4, PPP2R5C 등 DNA 메틸레이션 마커 기반 ‘2세대 콜로가드’..2만명 상업화 임상서 민감도 94%, 특이도 91%로 이전버전 개선.."새로운 기준될 것"
이그젝사이언스(Exact Science)가 차세대 분변기반 대장암 조기진단 키트의 상업화 임상에서 이전보다 성능을 개선한 탑라인 결과를 내놨다.
이그젝의 2세대 대장암 조기진단키트 '콜로가드 2.0(Cologuard 2.0)'의 민감도와 특이도는 각각 94%, 91%로, 1세대 콜로가드와 비교해 민감도는 2%p, 특이도는 4%p 향상됐다. 이그젝은 향상된 특이도를 기반으로 위양성 진단을 낮추고, 비침습적 대장암 진단에서 새로운 기준(new performance standard)이 될 것으로 기대했다.
위양성은 질병이 없어도 질병이 있는 것처럼 양성으로 진단되는 것을 의미한다. 민감도는 질병을 가진 사람을 양성으로 진단하는 비율, 특이도는 질병이 없는 사람을 음성으로 진단하는 비율을 말한다.
이그젝은 수개월내 이번 임상의 추가분석을 진행하고, 올해말까지 2세대 콜로가드에 대한 허가서류를 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.... <계속>
