바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

흔히 바이오텍은 초기 임상 결과에서 ‘긍정적인 데이터셋(promising dataset)’을 발표하고, 이러한 효능 데이터가 빅파마와의 딜로 이어질 것으로 기대한다. 그러나 이러한 막연한 기대는 막상 에셋을 구매하려는 빅파마와의 기준과는 간극(gap)이 있고, 실제 경험해보지 않으면 놓칠 수밖에 없는 지점이다.

익숙하게 접할 수 있는 광경으로, 항암제 후보물질의 초기 임상에서 높은 반응률(ORR) 수치를 얻었고, 매력적인 생물학적 메커니즘을 제시하고 있다. 몇 가지 상황이 더 있다. 경쟁약물과 비교해 안전성 프로파일이 매우 차별화됐고, 병용투여 결과에서 긍정적인 결과가 도출됐다. 미국 또는 호주에서 임상시험계획서(IND) 승인은 받은 상태라는 셀링 포인트도 강조한다. 하지만 막상 실질적인 딜로 이어지지 않는다.

그러면 빅파마는 어떤 임상 데이터 패키지(clinical data package)가 ‘살만하다(buyable)’고 판단할까? 최예원(Yewon (Sofia) Choi) 미국 머크(MSD) 항암제 초기 임상개발담당 선임 임상개발책임자(senior clinical director, MD·PhD)는 지난 15일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 ‘KoNECT-MOHW-MFDS 국제 컨퍼런스(2026 KIC)’에서 빅파마의 관점에서 실제로 무엇을 검토하고, 어떤 점을 중요하게 보는지에 대한 5가지 시각을 제시했다.

최예원 의학박사(MD·PhD)는 “우리가 평가하는 것은 단순히 데이터셋에 있는 수치가 아니라 개발 기회(development opportunity)다”라며 “전체 데이터셋은 과거 임상에서 어떤 일이 일어났는지를 설명하지만, 동시에 향후 개발과정에서 더 큰 기회를 보여줄 수 있어야한다. 특히 경쟁이 치열하고 끊임없이 변화하는 영역에서는 더 뚜렷한 근거를 제시할 수 있어야 한다”고 말했다.... <계속>