바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

한올바이오파마(HanAll Biopharma)가 개발해 기술수출한 FcRn 항체가 첫 시판허가라는 마일스톤을 달성했다.

한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 중국에서 FcRn 항체 ‘바토클리맙(HL161, batoclimab)’의 시판허가를 받아냈다. 한올바이오파마가 기술을 개발하고 글로벌 파트너를 통해 임상과 상업화를 진행하고 있는 바토클리맙에 대한 첫번째 허가 건으로, 한올은 지난 2017년 하버바이오메드에 중국지역 권리를 라이선스아웃했다.

한올바이오파마는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 23일 FcRn 항체 바토클리맙 피하주사(SC) 170mg (1ml/바이알) 제형을 항AChR(anti-acetylcholine receptor) 양성(+) 성인 전신성 중증근무력증(gMG) 치료제로 승인했다고 밝혔다.

이번 승인은 중국 내 27개 병원에서 진행된 임상3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 임상은 항AChR 및 항MuSK(anti-muscle-specific kinase) 항체 양성인 전신성 중증근무력증 환자를 대상으로 바토클리맙을 평가하는 것으로, 1차종결점은 일상생활 수행능력(myasthenia gravis activities of daily living scale, MG-ADL) 점수에서 지속적인 개선을 보인 환자비율이었다. 지속적인 개선은 투여전(baseline) 대비 MG-ADL 점수가 3점 이상 감소하고 그 효과가 최소 4주 동안 지속되는 것으로 정의됐다.

효능평가 결과, 바토클리맙 투여군의 58.2%에서 첫번째 치료주기 동안 MG-ADL 점수가 지속적으로 개선됐고, 이는 위약군(31.3%)과 비교해 통계적으로 유의미한 차이였다(p=0.001). 특히 바토클리맙 투여군에서 투여 2주차부터 빠른 증상 개선이 나타났다.

또한 바토클리맙은 정량적 중증근무력증점수(quantitative myasthenia gravis, QMG) 개선율(64.2% vs 40.6%, p=0.008), MG-ADL 점수가 3점 이상 개선이 유지되는 기간(51.5% vs 36.1%, p=0.008) 등의 2차종결점에서도 위약 대비 유의미한 개선효과를 보였다.

바토클리맙의 내약성은 전반적으로 양호했고, 가장 흔하게 나타난 부작용은 경증 내지 중등도의 말초부종(peripheral edema)이었다(38.8% vs 4.6%). 혈장알부민 수치는 치료 중 감소했으나 치료를 중단한 이후 자연적으로 회복됐다.

바토클리맙의 중화권(중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만) 마케팅과 판매는 지난 2022년 10월 체결된 하버와 중국의 CSPC 파마슈티컬그룹(CSPC Pharmaceutical Group)의 자회사인 NBP파마(NBP Pharma) 간의 서브라이선스 계약에 따라 NBP파마가 담당하게 된다. 한올바이오파마는 라이선스 파트너인 하버로부터 시판허가에 따른 마일스톤 및 중화권에서 판매되는 바토클리맙의 연간 순매출에 따른 단계별 로열티를 수령할 예정이다.