바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머병(AD) 치료제인 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, lecanemab)’가 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 시판허가를 받았다. 이로써 레켐비는 영국에서 알츠하이머병 치료제로 시판허가를 받은 최초의 약물이 됐다.

이번 MHRA의 시판허가는 올해 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)와는 반대되는 입장이다. 당시 CHMP는 약물의 이점(benefit)이 안전성 위험(risk)을 상쇄시키지 못한다고 평가하며 시판허가에 대해 거절 권고를 내렸다.

다만 MHRA의 승인에도 영국 국립보건임상연구원(NICE)는 레켐비에 대해 국민건강서비스(NHS) 자금을 지원할 수 없다는 내용의 초안 지침 협의서(draft guidance consultation)를 내놨다. NICE에 따르면 레켐비의 가격에 비해 약물의 효능이 미미하다는(very small impact on the cost effectiveness results) 이유에서다. 레켐비의 비싼 가격과 영국 환자의 대다수가 치료비 부담시 NHS에 의존한다는 점에서 보험적용 여부의 결정이 중요할 것으로 보인다.

NICE의 보험적용에 대한 지침(guidance)은 부정적이었으나 이는 최종적인 것은 아니다. NICE는 오는 9월 20일까지 레켐비에 대한 의견을 받고 올해말 약물검토위원회(drug review committee) 회의를 통해 최종 결정을 내릴 예정이다. NICE가 더 나은 가격제안이나 새로운 임상 증거를 제공받아 입장을 번복하는 것이 드문 일은 아니기에 아직 지켜봐야 한다는 것이 업계의 의견이다.... <계속>