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질랜드, 장기지속 'GLP-2' 단장증후군 "FDA 승인거절"
입력 2024-12-23 09:16 수정 2024-12-23 09:16
바이오스펙테이터 정지윤 기자
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3상 주1회 실패 등 '효능증거 불충분'..내년 추가 3상·유럽 시판허가신청 예정
질랜드파마(Zeland Pharma)가 단장증후군(short bowel syndrome, SBS) 치료제로 개발하던 장기지속형 GLP-2 작용제 ‘글레파글루타이드(glepaglutide)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 거절당했다.
FDA는 최종보완요구서(CRL)를 통해 충분한 효능, 안전성 등을 확인하기 위해 추가 임상을 시행할 것을 질랜드에 요구했다.
이번에 신약허가신청서(NDA)와 함께 제출한 임상3상 결과에 대해 효능 근거가 충분하지 않으며, 특히 글레파글루타이드의 시판예정 용량(to-be-marketed dose)에서 효능과 안전성 요건을 충족하지 못했다는 것이 FDA의 입장이다. 질랜드는 이번 임상3상에서 글레파글루타이드를 주2회 투여한 환자에서만 1차종결점을 충족하고 주1회 투여는 1차종결점을 충족하지 못했었다.
질랜드는 지난 19일(현지시간) FDA가 글레파글루타이드에 대한 시판허가를 거절했다고 밝혔다.... <계속>
