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암젠 "차질 끝", 드디어 'KRAS 저해제' 대장암 "美승인"
입력 2025-01-21 10:56 수정 2025-01-21 11:34
바이오스펙테이터 정지윤 기자
이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
OS 개선 실패 불구, FDA "주요 효능결과 PFS 5.6개월"..KRAS 저해제 '루마크라스+EGFR 항체 ‘벡티빅스’ 병용..2021년 폐암 가속승인후 4년만 '첫' 적응증 추가
암젠(Amgen)이 전체생존기간(OS)에 실패했음에도 KRAS 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’를 대장암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 이끌어냈다.
이에 따라 루마크라스는 폐암에서 최초의 KRAS 저해제로 시판허가를 받은 후 4년만에 적응증을 추가하게 됐다.
암젠은 이번에 루마크라스로 G12C 변이 전이성 대장암(mCRC) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선한 결과로 시판허가를 받았다. 암젠은 이번 임상에서 실질적으로 항암제를 처방하는 기준으로 여겨지는 OS를 개선하는 것에는 실패했으나, FDA는 PFS를 '주요 효능결과(major efficacy outcome)'라고 설명하며 이번 시판허가 결정을 내렸다.
암젠은 이번에 루마크라스를 대장암으로 확장하기까지 KRAS 저해제 개발에서 순탄하지 않은 시간을 보냈다. 우선 이번 승인 과정에서는 추가자료 검토 등을 이유로 신약허가 결정기일(PUDUFA date)이 지난해 10월에서 올해 1월로 미뤄지는 등 차질이 있었다.... <계속>
