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리제네론, ‘CD20xCD3’ DLBCL은 “美가속승인 포기”
입력 2025-02-28 06:45 수정 2025-02-28 06:45
바이오스펙테이터 신창민 기자
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작년 3월 ‘FDA 거절 후’ “가속승인 재시도”, 그러나 ‘경쟁현황’ 이유로 DLBCL은 포기, “FL만 승인검토”
리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 CD20xCD3 T세포 인게이저(TCE) ‘오드로넥스타맙(odronextamab)’의 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 적응증에 대한 미국 가속승인(accelerated approval)을 포기한 것으로 드러났다.
오드로넥스타맙은 앞서 지난해 3월 확증임상(confirmatory trial) 진행현황을 이유로 DLBCL, 여포성림프종(FL) 적응증에 대한 가속승인을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 거절당했다. 이후 리제네론은 이번달초 지난해 실적발표 자리에서 오드로넥스타맙의 미국 허가신청서를 다시 제출했다고 밝힌 바 있다.
그러나 리제네론은 DLBCL을 제외한 FL 적응증만으로 FDA에 허가신청서를 다시 제출했으며, 지난 26일(현지시간) 여포성림프종(follicular lymphoma, FL) 3차치료제 이상 적응증으로 제출한 오드로넥스타맙의 바이오의약품 허가신청서(BLA)가 FDA의 우선심사(priority review) 절차로 접수(accept)됐다고 밝혔다.
오드로넥스타맙의 승인여부는 오는 7월30일까지 결정될 예정이다.... <계속>
