바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)의 CD20xCD3 이중항체 ‘오드로넥스타맙(odronextamab)’이 유럽(EU)에서 시판허가를 받으며, 리제네론도 이중항체 시장에 본격 진입하게 됐다.

리제네론은 오드로넥스타맙이 시판허가를 받은 회사의 첫 이중항체 제품이라고 강조했다.

오드로넥스타맙은 앞서 지난 3월 확증임상(confirmatory trial) 진행현황의 이유로 인해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 거절당한 바 있다. 가속승인에 대한 FDA의 규제허들이 높아지고 있는 가운데, 이미 로슈(Roche), 애브비(AbbVie) 등 경쟁사가 CD20xCD3 이중항체를 동일 적응증에서 가속승인 받아 시판하고 있는 점도 영향을 미친 것으로 보인다.

이같은 상황에서 리제네론은 지난 26일(현지시간) 오드로넥스타맙이 여포성림프종(FL)과 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 치료제로 유럽연합집행위원회(EC)로부터 승인(approval)을 받았다고 밝혔다.... <계속>